中國虎網(wǎng) 2011/6/10 0:00:00 來源:
未知
為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關單位和專家對冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。其中作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品70個、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個、根據(jù)具體情況判定管理類別的情形9個、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品48個。
關于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知
國食藥監(jiān)械[2011]231號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關單位和專家對冷熱雙控消融針等產(chǎn)品的管理類別進行了界定，現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（16個）
（一）冷熱雙控消融針：分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質(zhì)為LNCONEL625鎳鉻合金（適用MRI設備）或AIS1316L不銹鋼（適用非MRI設備）。與低溫冷凍手術系統(tǒng)配合使用實施冷凍消融術。分類編碼：6858。
（二）鈦網(wǎng)修復體：用于神經(jīng)外科領域的顱骨修補。分類編碼：6846。
（三）納米包皮環(huán)切器：由復合齒外環(huán)雙切口、硅橡膠墊環(huán)和內(nèi)環(huán)等組成，用于陰莖包皮過長或包莖的環(huán)切。分類編碼：6809。
（四）玻璃體切除頭：切割機配套產(chǎn)品，用于玻切手術，由切割管路和切割刀組成。分類編碼：6804。
（五）生物敷料：由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術及非手術醫(yī)治時）的覆蓋治療。分類編碼：6864。
（六）透析機消毒液或透析器消毒液：由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細菌芽孢。分類編碼：6845。
（七）生物電解治療儀：由機箱、控制板、顯示板和治療電極等組成。運用人體生物電場和細胞電子學理論，破壞病灶區(qū)離子動態(tài)平衡。用于治療慢性宮頸炎、表皮贅生物。分類編碼：6826。
（八）磁感應治療機和醫(yī)用磁感應熱籽：對植入患者腫瘤部位的介質(zhì)進行交變磁場作用，熱籽感應磁場能量而升至治療溫度。用于輔助治療腫瘤。分類編碼：6826。
（九）乳腺計算機輔助檢測系統(tǒng)：主要由患者管理模塊、影像處理模塊、檢測分析模塊、膠片打印模塊和報告輸出模塊組成。輔助檢測數(shù)字乳腺圖像上的鈣化簇、團狀腫塊、星形腫塊和腋窩腫大淋巴結(jié)。分類編碼：6870。
（十）輔助生育激光系統(tǒng)：由OCTAX激光發(fā)射器、OCTAX激光鏡頭、OCTAX Eye USB照相機及軟件組成。使用時，通過視頻定位卵裂期胚胎，激活激光并調(diào)整脈沖長度、時間。用于體外輔助生殖技術領域的顯微手術激光系統(tǒng)，在體外對受精卵進行輔助孵化。分類編碼：6824。
（十一）一次性使用腫瘤介入灌注系統(tǒng)：由注推藥筒、三通閥、連接管組成。與腫瘤介入熱療機配合使用，通過注推藥筒，吸入藥液，經(jīng)熱交換系統(tǒng)加熱藥液后連接介入導管進行灌注，用于對腫瘤病人進行熱化療。分類編碼：6866。
（十二）多參數(shù)監(jiān)護儀（含麻醉氣體檢測模塊）：由主機和相應的功能附件（心電電纜、心電電極片、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、二氧化碳傳感器及麻醉氣體傳感器）組成。對患者的心電、體溫、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏、氧飽和度、脈率、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體進行監(jiān)護。分類編碼：6821。
（十三）LED光動力治療儀（帶熒光影像引導功能）：由治療儀主機、發(fā)射頭、活動臂、支架組成。與光敏劑配合使用，對皮膚粘膜病變進行光動力治療。該產(chǎn)品不含光敏劑。分類編碼：6826。
（十四）抗人球蛋白（IgG）血型診斷試劑卡：是檢測人紅細胞表面是否存在IgG的診斷工具。本產(chǎn)品能檢測IgG致敏的細胞，但不會與補體致敏細胞發(fā)生反應，適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
（十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）檢測卡：是檢測人紅細胞表面是否存在免疫球蛋白和/或補體的診斷工具。該試劑適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
（十六）碘液保護帽：為裝有聚維酮碘溶液的鉸鏈型塑料罩。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。分類編碼：6866。