“新的分類(lèi)管理辦法實(shí)行后，國(guó)內(nèi)抗生素藥物的市場(chǎng)份額將至少下降20%以上，對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的影響將是巨大的。”9日，國(guó)內(nèi)一家抗生素藥物企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，受分級(jí)管理的預(yù)期影響，今年一季度中國(guó)抗生素藥物市場(chǎng)總額已經(jīng)下跌20%。另一方面，由于受到產(chǎn)業(yè)界的巨大壓力，原定于7月份執(zhí)行的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，其中對(duì)于抗菌藥物的分類(lèi)目錄仍未出臺(tái)，但業(yè)界流傳的版本卻是“滿(mǎn)天飛”。

    “這2個(gè)月以來(lái)，我至少看到7個(gè)版本。入選藥物和分類(lèi)級(jí)別都在不斷的調(diào)整當(dāng)中。”一位接近衛(wèi)生主管部門(mén)的人士告訴記者。

    在他看來(lái)，這個(gè)被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物分級(jí)管理辦法，旨在打擊抗生素目前在臨床的濫用，出發(fā)點(diǎn)無(wú)疑是好的。但由于政策調(diào)整劇烈，產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有緩沖期，將對(duì)民族制藥工業(yè)產(chǎn)生較大沖擊。

    120個(gè)品種的最終版本?

    一個(gè)新版本目錄顯示，涵蓋了臨床常用的120個(gè)抗菌藥物品種

    “這個(gè)是我看到的最新版本，但沒(méi)有正式發(fā)文前，還不能確定是最終版本。”上述藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)。

    他所說(shuō)的這個(gè)最新版本目錄，涵蓋了臨床常用的120個(gè)抗菌藥物品種。其中，明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用目錄以外的抗菌藥物品種時(shí)，需要在使用前填寫(xiě)一份《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用備案》，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

    “如果不能入選這120個(gè)品種，基本上就意味著這個(gè)藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用被極大的限制。”該人士指出，與之前的目錄相比，其中很多藥都刪掉了，比如幾乎所有他唑巴坦的復(fù)方制劑都不在里面。

    5月16日，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》和《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，將藥品的處方權(quán)分配給不同級(jí)別的醫(yī)生，同時(shí)限制抗菌藥物處方權(quán)，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個(gè)級(jí)別。

    其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)的抗菌藥物品種為主。

    征求意見(jiàn)稿還提出，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種。同一通用名稱(chēng)注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1種~2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%。

    “這樣執(zhí)行，醫(yī)院抗生素藥物品種將大大減少。留給非基本藥物抗菌藥的空間就更小了。”前述企業(yè)人士表示，基本藥物目錄中包含了25種抗菌藥，按照各級(jí)醫(yī)院都必須配套基本藥物的規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥配套只有25個(gè)非基藥品種的選擇權(quán)，二級(jí)醫(yī)院只有10個(gè)選擇權(quán)，因此留給非基本藥物抗菌藥空間大大縮減。

    剎車(chē)“抗生素濫用”

    中國(guó)醫(yī)院抗生素的使用量最低的占到30%

    在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，抗生素的使用量大致占到所有藥品的10%左右，而中國(guó)醫(yī)院抗生素的使用量最低的占到30%，基層醫(yī)院高達(dá)50%。

由于抗菌藥物濫用，致使耐藥“超級(jí)細(xì)菌”增加，長(zhǎng)此以往，將面臨無(wú)藥可用的窘境。
    中國(guó)大部分三級(jí)醫(yī)院依賴(lài)藥物收入占比達(dá)40%~50%，其中抗菌藥物約占其藥品總收入的20%。監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，喹諾酮類(lèi)、三代頭孢菌素和二代頭孢菌素一直占據(jù)中國(guó)抗菌藥物使用總量的前3位。

    抗感染藥物占中國(guó)整個(gè)藥品市場(chǎng)的四分之一，是使用量和金額都最大的一類(lèi)藥物。其中頭孢類(lèi)抗感染藥物又是其中最大的一塊，占據(jù)了60%市場(chǎng)。2009年，國(guó)內(nèi)頭孢類(lèi)抗感染藥物的市場(chǎng)總量約為290個(gè)億，生產(chǎn)企業(yè)有將近400家。而銷(xiāo)量最大的幾家頭孢類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，分別是哈藥、上海新先鋒、悅康藥業(yè)等，但每家企業(yè)所占的市場(chǎng)份額都不大。此輪調(diào)整，頭孢類(lèi)藥物受到的沖擊將最大。

    除了外資藥企，絕大部分抗生素廠家都采用的是經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售的方式。在這種背景下，抗生素藥物要競(jìng)爭(zhēng)入選目錄，特別是目錄中的非限制和限制使用門(mén)類(lèi)，代理商之間的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。“醫(yī)院要從現(xiàn)在手頭100多個(gè)抗菌藥物品種砍到只剩三五十個(gè)。與其說(shuō)是品種、企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)，不如說(shuō)是代理商背景間的競(jìng)爭(zhēng)。”業(yè)內(nèi)人士表示。

    產(chǎn)業(yè)版圖重構(gòu)

    該辦法的實(shí)施，外資企業(yè)可能將是最大贏家

    《辦法》最終落地，對(duì)各種抗生素嚴(yán)格進(jìn)行分級(jí)管理和限制使用，將直接減少抗生素的使用品種和數(shù)量。

    從3月開(kāi)始傳出將執(zhí)行新管理辦法的風(fēng)聲，所以今年1季度抗生素藥物市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)了明顯的下跌，而二季度開(kāi)始，不少抗生素藥物的經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)處于“觀望”狀態(tài)，而上游企業(yè)則選擇停產(chǎn)減產(chǎn)，抗生素藥物的銷(xiāo)量急速下跌。

    中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)人士告訴記者，一般的三級(jí)醫(yī)院抗菌藥品種上百種之多。新辦法若實(shí)施，可以淘汰行業(yè)中過(guò)剩的產(chǎn)能，對(duì)大型企業(yè)會(huì)有利，對(duì)小規(guī)模企業(yè)可能不利。但之前業(yè)界大批上馬的抗菌藥產(chǎn)能如何消化，恐怕將是一大課題。

    上海一家抗生素企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，此前公司一直在積極準(zhǔn)備一個(gè)“培南類(lèi)”藥物的研發(fā)和上市，但培南類(lèi)藥物被列入限制使用甚至是特殊使用范疇的話(huà)，將對(duì)產(chǎn)品的銷(xiāo)量產(chǎn)生極大沖擊。“所以我們現(xiàn)在這個(gè)品種的開(kāi)發(fā)就暫停了。”

    “限制使用”的藥物，與非限制使用抗菌藥物相比較，這類(lèi)藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。而“特殊使用”則是指不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物;包括新上市的抗菌藥物。

    上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心技術(shù)總監(jiān)杜文民表示，在中國(guó)現(xiàn)行抗菌藥物濫用較嚴(yán)重的狀況下，這個(gè)制度短期內(nèi)可能會(huì)對(duì)抗生素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響，一些品種的銷(xiāo)量可能會(huì)下降，但是，從長(zhǎng)期來(lái)看，可以促進(jìn)中國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。制藥企業(yè)可以從調(diào)整品種、加強(qiáng)研發(fā)方面來(lái)獲得內(nèi)在發(fā)展動(dòng)力。

    廣東邦民制藥廠有限公司總經(jīng)理陳建明認(rèn)為，該辦法的實(shí)施，外資企業(yè)將是最大的贏家，因?yàn)橥赓Y產(chǎn)品普遍定價(jià)較高，進(jìn)口的抗生素因而具有更大的利潤(rùn)操作空間，醫(yī)院更愿意使用，從而使得醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)量迅速攀升。對(duì)一些中小制藥企業(yè)更是雪上加霜。綜合實(shí)力強(qiáng)的制藥企業(yè)因品種齊全，能有相當(dāng)一部分品種進(jìn)入抗菌藥物的非限制類(lèi)中，少數(shù)品種的集中使用會(huì)使銷(xiāo)量迅速增長(zhǎng)，從而在醫(yī)院市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)，這一部分企業(yè)也將受益。