中國虎網 2011/6/14 0:00:00 來源:
未知
去年11月，國家食品藥品監管局啟動了藥品安全責任體系評價試點工作。按照試點時間表，今年上半年，試點省（區、市）應完成制定方案并組織實施，10月底前總結試點工作經驗，并爭取2012年在更大范圍內組織實施。
從8個試點城市和5個自主試點城市的工作推進情況來看，盡管試點工作啟動時間不長，但試點地區的相關工作已經密鑼緊鼓地推進。
安全責任體系評價的重點內容之一就是強化企業自查。金華是浙江省唯一的藥品安全責任體系評價試點市，該市食品藥品監督管理局上月率先出臺了《藥品
醫療器械質量安全風險管控辦法（試行）》（下稱《辦法》），強化
企業的風險管控環節。
著力源頭排查
當前，監管工作仍然面臨較為嚴峻的挑戰。2010年，金華市全年查處藥品、醫療器械違法案件526件、大案要案19件，向司法機關移送7件，取締利用非藥品冒充藥品的銷售窩點1個、互聯網無證售假窩點1個。
據了解，《辦法》經過了廣泛的調研，堅持事前預防、事中管控和事后完善的原則，涵蓋了潛在影響藥械生產、經營和使用等質量安全環節，為落實藥品安全責任體系建立了有效載體。
《辦法》把8種企業單位列為風險對象，即信用等級為“基本守信”等級（含）以下、上年度及監督檢查中發現有嚴重缺陷項目、新開辦、電子在線監管過程發現關鍵崗位人員3次以上不在崗的企業等。把9種藥械列為風險品種，即基本藥物目錄品種、注射劑類等高風險品種、特殊藥品及含特殊藥物的復方制劑、需冷藏儲存藥品、藥品質量公告不合格藥品，依據醫療器械《國家重點監管目錄》收錄的無菌、植入、生命支持、免費體驗類品種，進口醫療器械、新上市的醫療器械等。把8種情況列為風險時段，即新產品上市5年內、嚴重不良事件調查期間、未取得GMP證書期間等。
《辦法》分別對藥品和醫療器械生產經營及醫療機構的風險環節作出了明確細化。其中，藥品生產風險環節包括物料管理、生產管理、質量管理和驗證管理；藥品流通風險環節主要包括未按規定審核供貨單位及購進藥品的合法性、未按規定條件儲存藥品、不具備符合藥品特性要求的運輸能力；醫療器械生產風險環節包括體系管理、設備管理、生產管理、質量管理、不良事件監測管理；醫療器械經營風險環節主要包括從業人員、儲存、購進和銷售；醫療機構風險環節主要包括藥械驗收、儲存、使用和監測。
金華市食品藥品監管局局長張新華表示，《辦法》的出臺，將進一步強化藥械質量安全源頭風險管控，對各個可能發生的風險點進行排查，建立全方位的風險管控體系，從根本上保障藥械質量安全。
關鍵在落實
“保障藥品安全是一項復雜的系統工程，《辦法》主要細化落實了‘地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人’的藥品安全責任體系。”張新華表示。
《辦法》提出，按照“風險定到崗、制度建到崗、責任落到人”的要求，形成以崗為點、以部門為塊、以程序為線、以制度為面、環環相扣的風險管控機制，主要包括風險意識教育機制、風險管控承諾機制、風險責任追究機制、風險監督檢查機制。
《辦法》實施以后，企業（單位）必須每半年開展一次
產品質量風險自查。根據藥械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，結合日常監管、電子監管、許可認證（注冊）、誠信體系建設，創新措施手段，緊扣影響
藥品生產、經營的風險點開展風險監督檢查，做到有漏必補、有錯必糾、追責到人。
而作為地方的首次嘗試，風險管控的細化落實仍待實踐考驗。《辦法》出臺以后，金華市食品藥品監管局分別召開了藥品、醫療器械生產經營相關企業座談會，對風險管控工作進行了全面解讀，進一步統一認識并細化了具體操作。（作者：李雨茵通訊員王慧）
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