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恒瑞醫(yī)藥首個(gè)國家一類新藥獲批上市

中國虎網(wǎng) 2011/6/16 0:00:00 來源: 未知
6月15日,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告,公司研制的新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥“艾瑞昔布”近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),取得國家一類新藥證書和注冊(cè)批件。

  公司表示,將立即著手生產(chǎn),并集中力量加大市場(chǎng)推廣力度,努力使艾瑞昔布盡早發(fā)揮效益。

  據(jù)了解,艾瑞昔布主要用于緩解關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀,是恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)第一個(gè)獲批上市的國家一類新藥。艾瑞昔布的研發(fā)工作始于1998 年,從分子設(shè)計(jì)、化合物合成、構(gòu)效關(guān)系研究、體外及體內(nèi)活性評(píng)價(jià),到臨床試驗(yàn)、報(bào)批歷時(shí)將近13 年。

  國信證券認(rèn)為,鑒于同類重磅產(chǎn)品塞來昔布在國內(nèi)終端銷售額約8億元且保持較快增長,艾瑞昔布具有廣闊的市場(chǎng)空間,有望成為上億元的品種。公司后續(xù)創(chuàng)新藥品儲(chǔ)備豐富,相對(duì)于艾瑞昔布,更看好公司后續(xù)的重磅品種如替尼類抗腫瘤藥。其中, 阿帕替尼已經(jīng)完成胃癌、肺癌的二期臨床研究,進(jìn)行有條件報(bào)產(chǎn),預(yù)計(jì)2012 年上半年可能獲批,有望成為腫瘤藥“重磅炸彈”;針對(duì)腎癌的法米替尼即將進(jìn)入二期臨床,預(yù)計(jì)2011年底明年初完成后報(bào)批;針對(duì)胃癌的非洛他賽,預(yù)計(jì)今年下半年進(jìn)入二期臨床。

  另外,公糖尿病新藥瑞格列汀已經(jīng)在中國完成了三個(gè)臨床一期試驗(yàn),很快將進(jìn)行二期臨床。恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)一直高度重視新藥研發(fā),艾瑞昔布的獲批預(yù)示著公司數(shù)十年在新藥研發(fā)的大投入迎來收獲。 除了后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富,公司國際化進(jìn)程也在加快。

  大浦原料藥基地按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建造,力爭(zhēng)整體通過美國FDA 認(rèn)證;同時(shí)接受了美國FDA官員對(duì)注射劑的認(rèn)證,并已對(duì)問題進(jìn)行了反饋,目前正等待美國FDA 的回復(fù)。若通過國外認(rèn)證,則可大大加快實(shí)現(xiàn)公司國際化和制劑出口的戰(zhàn)略。

  申銀萬國認(rèn)為,346億市值、正在通過美國FDA認(rèn)證、成立了美國研發(fā)公司、首個(gè)創(chuàng)新藥將上市、有陸續(xù)上市的重磅創(chuàng)新藥梯隊(duì),同時(shí)還將整合兄弟公司豪森,具備以上諸多特征的恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)非常類似1985年的武田。

  1985年日本武田制藥開始國際化,并于1989年上市首個(gè)創(chuàng)新藥,2000年武田在世界制藥行業(yè)排名第16位。1985-2000年武田市值從400億人民幣上升至4900億人民幣,成長了12倍。

  恒瑞醫(yī)藥2011 年一季報(bào)顯示,一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.19億元、同比增長18.8%,歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.54 億元、比去年同期增長25.1%,攤薄后每股收益0.34 元。

  6月15日,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)收盤股價(jià)與14日持平,報(bào)30.18元。

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