6月16日，Clegene公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Istodax注射液(romidepsin)的一個(gè)新適應(yīng)癥：用于治療至少有1年治療史的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。

    Istodax是一種表觀遺傳治療，屬于組蛋白去乙酰化酶抑制劑類抗癌藥。該藥還適用于治療至少有1年全身性治療史的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤患者。

    是否適合使用Istodax治療，應(yīng)根據(jù)應(yīng)答率判斷。目前該藥的臨床收益尚未得到證實(shí)，比如總生存狀況的改善。

    FDA批準(zhǔn)這個(gè)新適應(yīng)證是基于2項(xiàng)研究的結(jié)果。第一項(xiàng)研究是有關(guān)Istodax的Ⅱ期多中心、國際性、開放性、單組研究，其受試者為對既往至少1年的全身性治療無應(yīng)答的PTCL患者；第2項(xiàng)研究是有關(guān)Istodax的單組臨床試驗(yàn)，受試者為對既往治療無應(yīng)答的PTCL患者。

    對PTCL患者進(jìn)行的Istodax研究顯示，最常見且最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括感染、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、無力或倦怠、白細(xì)胞減少、發(fā)熱、惡心以及嘔吐等。

    由于Istodax經(jīng)CYP3A4系統(tǒng)代謝，故應(yīng)盡可能避免聯(lián)用強(qiáng)CYP3A4抑制劑和強(qiáng)CYP3A4誘導(dǎo)劑。另外，聯(lián)用中等強(qiáng)度的CYP3A4抑制劑和P-糖蛋白抑制劑時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。對于同時(shí)接受Istodax和華法林鈉衍生物治療的患者，建議進(jìn)行密切監(jiān)測。