中國(guó)虎網(wǎng) 2011/7/4 0:00:00 來源:
未知
3日，在“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”上，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家
中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)說，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》的實(shí)施，對(duì)于中國(guó)中藥行業(yè)來說，是一次挑戰(zhàn)，更是一次難得的推進(jìn)中藥國(guó)際化的機(jī)遇。
為規(guī)范草藥產(chǎn)品市場(chǎng)，確保傳統(tǒng)草藥在歐盟使用的安全性和有效性，促進(jìn)草藥在歐盟各國(guó)的流通，歐盟于2004年公布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》，規(guī)定了“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序，并為當(dāng)時(shí)正在歐盟使用的草藥設(shè)定了7年的銷售過渡期。
王國(guó)強(qiáng)說，到今年4月30日，過渡期已滿。由于目前中國(guó)中成藥產(chǎn)品尚無一例成功注冊(cè)，所以短期內(nèi)中成藥將不能繼續(xù)在歐盟銷售，而出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補(bǔ)充劑形式銷售。2010年，中國(guó)中藥對(duì)歐出口額為2.5億美元，其中中成藥占4%，約為1000萬美元。
“這是一次挑戰(zhàn)，更是一次難得的機(jī)遇。”王國(guó)強(qiáng)說，“與《歐共體人用
藥品注冊(cè)指令》的要求相比，‘簡(jiǎn)易注冊(cè)’程序大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊(cè)銷售的可能性，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了契機(jī)。”此前，中成藥也是以食品或食品補(bǔ)充劑的形式在歐洲市場(chǎng)銷售。
王國(guó)強(qiáng)介紹說，近年，中
醫(yī)藥的整體觀、系統(tǒng)論、辯證論治、“治未病”等核心思想，正逐步得到國(guó)內(nèi)和國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可和接受。目前，中醫(yī)藥已傳播到世界上160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，2010年中藥出口總額達(dá)19.44億美元。
“中藥產(chǎn)品如在歐盟注冊(cè)成功，將會(huì)對(duì)在其他國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)起到示范作用，對(duì)于推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界具有重大意義。”王國(guó)強(qiáng)說。目前，蘭州佛慈制藥股份有限公司生產(chǎn)的濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)材料，已正式提交瑞典國(guó)家藥品管理局并獲受理，這是中國(guó)中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)，有望實(shí)現(xiàn)中國(guó)中藥在歐盟注冊(cè)零的突破。
就如何應(yīng)對(duì)中藥歐盟注冊(cè)問題，王國(guó)強(qiáng)認(rèn)為，中藥
企業(yè)，尤其是有實(shí)力的企業(yè)，要把握這次機(jī)遇，深入研究歐盟藥政管理及其相關(guān)規(guī)則，培養(yǎng)相應(yīng)的
人才隊(duì)伍，積極探索有效模式，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)中藥產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)。同時(shí)，中藥企業(yè)也要利用這次“倒逼”之機(jī)，加強(qiáng)自身建設(shè)，不斷提高產(chǎn)品的安全性、療效和質(zhì)量，并加大科技投入，推進(jìn)科技創(chuàng)新，真正做到“以內(nèi)促外，以外強(qiáng)內(nèi)”。（朱國(guó)亮）
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