本報重慶訊  記者韋紅建報道  為進一步加強醫療器械經營使用監管，促進醫療器械租賃經營規范有序開展，重慶市食品藥品監管局近日下發《關于進一步加強醫療器械租賃經營監管的通知》，明確了有關醫療器械租賃經營監管的事項。 

　　《通知》明確，申請醫療器械租賃經營許可的企業僅限三類：經銀監委批準設立的金融租賃公司，由商務部批準設立的融資租賃、經營性租賃企業。

　　對于醫療器械租賃經營企業的審批和管理，《通知》明確由重慶市食品藥品監管局負責許可審批，由企業注冊所在地食品藥品監管分局負責租賃企業日常監管，每年進行一次以上日常監督檢查。《通知》還明確，對未取得《醫療器械經營企業許可證》出租第二類、第三類醫療器械的，不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書，均應依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條予以查處；對已取得《醫療器械經營企業許可證》但其出租的醫療器械無產品注冊證書、無合格證明，或出租過期、失效、淘汰產品的，應依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條予以查處。

　　為強化醫療器械質量管理，《通知》要求：醫療器械租賃經營企業必須設立至少1名以上質量管理人，質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱，熟悉醫療器械監管的法律法規；租賃醫療器械的醫療機構應至少確定1名熟悉所租賃醫療器械產品特點和用途的責任人員，報租賃公司備案并納入租賃公司管理；租賃經營企業應建立產品質量跟蹤和不良事件報告制度，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤，記錄應保存到產品有效期滿后兩年。

　　對于是否單獨設庫，《通知》明確：金融租賃和融資租賃公司從事醫療器械租賃可以不單獨設立倉庫；經營性租賃公司專營醫療器械軟件或大型醫療器械設備的企業，也可以不單獨設立醫療器械倉庫；對兼營其他類醫療器械的，應當按照一般醫療器械的驗收標準審查；不設立倉庫的經營企業，不得擅自設庫存放醫療器械產品。

　　據了解，由于大型醫療器械價格昂貴，而政府投入有限，基層醫院沒有足夠的經費購買這些設備，醫療器械租賃公司應運而生，但對這類經營單位的管理和規范手段尚未跟上，給各級監管部門帶來了難題。重慶局下發的《通知》，是對醫療器械租賃公司進行有效監管的一種嘗試。