作為全球制藥原料的出口基地，并擁有龐大的制劑生產能力的中國，能否在全球仿制藥市場分得一杯羹？從原料到制劑的“印度模式”能否在中國重現？這一切，浙江臺州正在探索前行——
□ 文/圖 本報記者 方劍春
僅2011年到2012年間，全球就有5種專利藥到期。而隨著后金融危機時代各國緊縮銀根，醫療支付能力下降，新藥研發速度放緩等一系列變化，仿制藥正在迎來市場的春天。據IMS報告顯示，近兩年來，仿制藥在全球醫藥市場的占比正以每年超過20%的速度增長，成為拉動全球醫藥市場增量的主要動力之一。
作為全球制藥原料的出口基地，并擁有龐大制劑生產能力的中國，能否在全球仿制藥市場分得一杯羹？印度已經走過的從原料到制劑的發展模式能否在中國重現？這個壓在中國制藥界心頭多年的懸疑正在破解。在剛剛結束的“第十一屆世界制藥中國展”上，以海正藥業、華海藥業、海翔藥業、九州藥業、新東港藥業為代表的臺州產業集群分外炫目：通過歐美高端認證，與跨國企業合作，建立制劑出口基地已經成為他們的集體特征。分羹全球仿制藥市場的戰役已經在那里打響。
瞄準全球制劑市場
6月3日，海正藥業發布公告，擬與全球最大的制藥企業——輝瑞公司共同投資設立合資公司，投資總額約為2.95億美元。合作內容包括生產高質量的藥物、通過全球的銷售和營銷平臺實現有關藥物更廣泛的商業化，以及研究和開發專利到期藥物。此舉被業界評價具有雙重意義，一方面是海正借助輝瑞之力拓展海外銷售渠道，大規模進軍國際仿制藥市場的開始；另一方面是輝瑞借助海正豐富的文號資源，進入中國中低端醫藥市場。據了解，海正的制劑基地建在富陽，年生產能力約70億片，投產前期產品主要銷售中國市場。
海正藥業負責商業發展的副總裁羅家立說，海正發展路徑就是“印度模式”。海正經過多年特色原料藥的沉淀，必然轉向制劑出口。如果企業僅僅看重眼前利益，停留在特色原料藥銷售階段，只能培養自己的競爭對手，而建立制劑基地就只能且必須堅定地走下去。“未來海正的制劑產品將采用合資公司的品牌而非OEM。”
6月7日，華海藥業制劑出口也有驚喜呈現:當日該公司收到美國FDA通知，其三個規格（250mg,100mg,50mg）的氯沙坦鉀片新藥簡略申請（ANDA）獲得批準，標志著該產品已獲得在美國銷售的資格。事實上，華海藥業為制劑出口的準備工作早已進行，該公司副董事長杜軍表示，目前華海藥業兩條制劑生產線正在緊鑼密鼓地建設中，其中一條生產線已經完成1/3，兩條生產線的產能預計200億片。
臺州另一家上市公司海翔藥業副總經理徐春斌也透露，海翔制劑生產線也已經籌備建設，制劑出口亦是海翔未來發展方向……
據了解，2010年，臺州市西藥類商品出口額約為8億美元，同比上漲13.27%，占全國化學原料藥產值的14%。經過多年發展，臺州已經形成一批具有競爭力的特色原料藥品種。海正藥業、華海藥業、九州藥業、海翔藥業等多個特色原料藥在國際市場具有優勢。如海正藥業的蒽環類抗腫瘤藥產量名列世界前茅，其中阿霉素產量占國際市場的65%，表阿霉素占國際市場的70%以上，辛伐他汀占國
未來發展挑戰幾多
際市場的40%；華海藥業心血管藥物卡托普利占國際市場30%的份額，依那普利占國際市場20%的份額；九洲藥業生產的治療癲癇病藥物卡馬西平約占世界產量的70%；仙琚制藥、東港集團等生產的頭孢菌素及其側鏈、激素類藥、喹諾酮類藥、氯潔霉素系列藥物在國內外醫藥市場上均具有較強的競爭力。此外，臺州企業生產的奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品種的產量居國內第一；2—氯代煙酸出口量占全國出口總量的50%以上；還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4—AA、諾氟沙星等產品，在國際上也享有盛譽。臺州特色原料藥出口大約120個國家和地區，而且主要出口歐美高端市場及亞洲市場。
今年5月，商務部有關領導會同中國醫藥保健品進出口商會人士一起考察了臺州醫藥產業，并召開了醫藥企業“走出去”戰略工作交流會。臺州醫藥企業的發展方向不僅受到肯定，也成為引領中國制藥產業升級的方向。
未來發展挑戰幾多
去年，印度超過美國躍升為中國制藥第一進口國。對此，業內深表憂慮。
羅家立說，原來中國和印度同屬于全球原料藥生產基地，而從去年的情況來看，中國已開始淪為印度的原料藥供應商，處于全球產業鏈低端的位置進一步確立。這對中國制藥來說無疑是個壞消息。
眾所周知，印度與中國制藥基礎類似，都從制藥原料起步，彼此一直是競合的關系。然而，印度近年來在仿制藥市場表現突出，不斷向制劑延伸，已經逐漸擺脫低附加值、高污染的行業烙印，“印度模式”也成為中國制藥效仿的對象。
中國醫藥保健品進出口商會法律綜合部主任許銘認為，目前中國制劑出口主要面臨五大挑戰：一是國內外經濟不穩定帶來負面影響；二是我國研發基礎薄弱，產學研貿彼此割裂，產品結構升級迫切；三是能耗大、污染重、浪費資源、產能過剩對產業持續發展造成威脅；四是普遍缺乏國際運作經驗；五是醫改進程遭遇阻力影響產業健康發展；六是面臨來自印度和歐美仿制藥企業的競爭。
“其實，企業現在需要的不是錢，而是國家切實的鼓勵政策。比如全球熱銷的新特藥，假設國內企業仿制成功拿到中國市場，但是定價遭遇‘地板價’，那顯然生產不出來，中國的老百姓也只能吃老藥、低價藥。”羅家立說。
哈藥環保事件曝光后，臺州也隨即成為環保矚目的焦點。事實上，近年來臺州市政府已經著手推進從原料藥向制劑轉移，“川南醫化原料藥基地”也多次進行環保整改升級，以逐步減輕環保壓力，規避發展短板。臺州市椒江區外經貿局局長邵海麗表示，由于臺州企業大部分產品出口，環保意識建立很早。為通過歐美高端認證，與跨國企業合作，環保已經不僅僅停留在滿足國內標準上，許多企業陸續建立了EHS（環境、職業健康安全）管理體系。
華海藥業董事長陳保華曾表示，從企業運作來說，環保項目應該上，而且“遲上不如早上”。藥企發展的關鍵在于如何去做市場，要以市場為主導。國際市場對于藥企的環保功課是有嚴格要求的，比如在歐美市場，美國公司在采購之前都要到相關企業進行EHS體系審查。
海正藥業自2003年以來，已經為EHS建設累計投入3億元。3億元可以建設3個發酵車間，年產值能達到六七億元。但是，為EHS投入3億元也給海正帶來了大批國際訂單，受到跨國企業的青睞。據了解，現在海正藥業每天都向社會開放，隨時接受各方的環保檢查。
“目前臺州企業另有擔憂，就是制劑生產線的預期產能已經開始過剩，未來制劑出口會不會淪為今天的原料藥出口現狀。”在世界原料藥會上，多家臺州企業這樣說。
這種擔心并非多余。從目前了解到的情況來看，盡管臺州各企業間產品存在差異，但是個別品種還是有交叉，未來的競爭不可避免。同時，臺州企業幾乎是同步上馬制劑生產線，而且產能都不小。業內預測，如果這些制劑產能開足，那么過剩仍然明顯，不排除走原料藥低價競爭國際市場的老路。
“也許這種事情會發生在5年以后，可是今天原料藥出口的慘劇不也是從十年前開始釀成的嗎？希望國家從現在開始就關注藥品制劑產業布局的問題，加以適度調控。”海正藥業一位負責人說。