近年來，基層醫療機構紛紛進行醫療器械的更新換代。由于醫療器械產品涉及計算機、機械、光學、電子、化學、生物、醫學等多領域，而很多基層醫療機構的工作人員對醫療器械專業知識不夠熟悉，對相關法規缺乏了解，導致采購醫療器械時存在把關審核不全面、事后驗收、補辦入庫手續等問題，加之不少假劣醫療器械由于包裝精美，“產地”、“批號”、“注冊證號”、“許可證號”等一應俱全，單憑外觀難以發現疑點，從而使質量安全問題和使用風險增加。并且，很多基層醫療機構對醫療器械的使用管理也不到位。

　　有鑒于此，稽查人員應該不斷學習、豐富醫療器械專業知識，熟悉掌握有關器械監管法律法規、分類規則、分類目錄、注冊文號格式、注冊審批程序等基本知識。同時，了解已注冊醫療器械的生產工藝過程、質量標準、組成、材料、標示方法、性能、技術要求、操作規程等相關知識，對各類產品有理性和感性的認識。在實踐中，不斷拓寬器械稽查監管的新路子、新領域，采用“比較檢查法”、“縱向檢查法”、“橫向比對法”、“上網核查法”等多種方法，注重科學取證，不放過任何疑點，多方位論證固定證據，從細微之處發現案件的線索，從而保障用械安全。

　　重點科室

　　醫療器械檢查重點科室主要有醫院的器械科（或設備科）、藥劑科、檢驗科、手術室、骨科、婦產科、五官科、B超室、CT室、血透室、心電圖室、檔案室等。因為有些器械是科室專用，醫院器械科無庫存也無相關資料，因此，檢查時一定要深入各使用科室，查實物，查記錄資料，避免出現死角。

　　重點品種

　　重點品種有一次性使用無菌醫療器械、骨科內固定植入器材、人工晶體、血管或腔道內導管支架、介入治療導管器材、其他金屬或高分子植入器材、大型醫療設備、進口醫療器械等。

　　制度職責

　　主要檢查醫療機構醫療器械的采購、驗收、貯存、使用、不良事件監測，以及一次性無菌醫療器械使用后的毀形、消毒、銷毀等醫療器械管理工作是否遵守法律、法規、規章的規定，是否制定操作性、可行性強的嚴格的制度職責，是否做到依法購進和使用器械，是否建立合格的器械供貨商檔案，是否完善器械購進驗收記錄，是否嚴格按要求儲存管理好器械，是否嚴格做好保管、維修、保養、領用和跟蹤記錄，以及不合格產品處理記錄，是否實施器械不良事件報告制度等。

　　檢查合同票據上加蓋的公章，合同是否隨貨同行，核實合同的字跡、產品名稱、規格、單位、數量、金額等內容，是否與索取證照單位上加蓋的公章一致，發票監制章是否為縣以上稅務部門印制，票據抬頭與索取證照單位名稱是否一致等。

　　案例：A醫院從B公司購進一次性使用輸血器，但出具的發票卻是C廠的，經查實為一起無證經營器械案。

　　資質證照

　　檢查生產經營企業的生產經營企業許可證、營業執照及法人委托書、產品注冊證書等，核對證照是否齊全，生產經營范圍是否符合規定，原印章是否一致，委托書的真假，委托書是否在規定的期限內等。

　　案例：D院從某公司購進一臺日本產的彩超儀（三類）。經查，該公司經營范圍為二類，從而證實為一起超范圍經營醫療器械案。

　　包裝標識

　　檢查產品說明書、標簽、包裝標識等，核對產品是否經過注冊，注冊證號是否真實，文號編排是否符合規律，產品的型號規格、標準、性能結構及組成、適用范圍與《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品生產制造認可表》記載的內容是否一致，產品說明書功能主治與審批內容是否一致，有無合格證明，更換的附件是否經過注冊，有數據處理或診斷分析功能的軟件是否經過注冊，外文標識的生產企業與中文標識的生產企業是否一致等。

　　案例：E院使用德國產動態血壓分析系統，《進口醫療器械注冊證》標示注冊日期為“2000年”，注冊號為“國藥器監（進）字98第02××”，批準單位為“國家醫藥管理局”。由于1998年國家藥品監督管理局成立，因此這種注冊證號明顯不符合新的注冊證號編排方式，經核查為假冒醫療器械。

　　2005年檢查發現部分醫療機構使用的一次性吸引器連結管與一次性使用吸引管同時標注一個注冊證號“蘇藥管械（準）字2001第16609××號”。經核查，上述注冊證號為一次性吸引器連接管的注冊證號，與其相配套的一次性使用吸引管應為二類醫療器械，未經注冊。

　　類似的案件還有F院使用無注冊證書的某高性能血凝儀案（型號發生變化）、G院使用無注冊證書的金屬接骨板案（按舊標準生產）、H院使用無注冊證書的美國OPTHALMED人工晶體（性能結構及組成發生改變）、J院使用無注冊證書的YWY-2醫用微波儀案（適應證超出規定范圍）、K院使用未經注冊的X射線管案等。

　　資金物流

　　檢查發票或清單、匯款憑證、箱外運貨單等，核對寄收貨地址、單位、寄收件人、數量、時間等是否與隨貨票據一致，退換貨處理記錄、提貨人等是否與實際一致，是否提供退貨沖票，資金流向、銀行賬號是否表明匯入實際供貨單位，貨款是否以現金方式支付或匯入相應賬戶等。

　　案例：某院的醫療器械外包裝箱上貼有“申通快遞詳情單”，標明“收件人姓名是王某”。通過物流和資金流向核查，證實王某是自行采購醫療器械到F院，以“走票”的形式無證經營醫療器械。