中國虎網(wǎng) 2011/8/1 0:00:00 來源:
未知
與老百姓健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實施召回。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。
什么樣的醫(yī)療器械要召回
“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向衛(wèi)生行政部門報告。
中國將不再被排除在召回之外
由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”，這意味著，同樣適用于進口醫(yī)療器械。有關(guān)專家認為，這將規(guī)范跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國實施召回。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。《辦法》實施后，包括強生在內(nèi)的多家跨國醫(yī)械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任。
此次，依照《辦法》的要求，進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的
代理人及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進行召回的，則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負責(zé)具體實施。
市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負責(zé)人稱，這一條將有助于杜絕部分
醫(yī)療器械跨國公司在進行國際產(chǎn)品召回時，將中國排除在外的現(xiàn)象。
發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動召回
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。
進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負責(zé)具體實施。
召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。
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