中國虎網 2011/8/5 0:00:00 來源:
未知
美國食品
藥品管理局（FDA）日前建議限制使用最高核準劑量的調脂藥物辛伐他汀（80毫克）。80毫克的辛伐他汀應僅用于已采取此劑量治療12個月或以上且沒有肌肉損傷證據的患者，不能用于新發患者，包括已經接受低劑量藥物治療的患者。除了這些新的限制外，FDA還要求修改辛伐他汀說明書，以增加新的禁忌證以及合并使用某些藥物時對辛伐他汀的劑量限制。
研究發現，相比服用低劑量辛伐他汀或該類藥物的其他藥品的患者，服用日劑量80毫克的辛伐他汀患者出現肌病的風險增加。這種風險在治療的第一年顯示升高，往往是與某些藥物相互作用的結果，且常與辛伐他汀相關肌病的遺傳易感性有關。
FDA修訂了辛伐他汀和依替米貝/辛伐他汀（Vytorin）的標簽，包括了新的80毫克劑量的限制內容。FDA還修訂了辛伐他汀、Vytorin和煙酸/辛伐他汀（Simcor）的標簽，包括當這些藥與某些藥物同時使用時的新劑量建議，合并用藥產生的相互作用可增加辛伐他汀在體內的水平，從而增加發生肌病的危險。
FDA曾于2010年3月發布過關于辛伐他汀嚴重肌損害風險的警示。此次針對含辛伐他汀的新藥品說明書修訂，是基于FDA對一項7年的隨機雙盲臨床試驗研究（額外減少膽固醇和同型半胱氨酸的有效性研究，SEARCH），以及2010年3月關于高劑量辛伐他汀和肌損害風險升高有關數據的分析。
對FDA不良事件報告系統數據庫的分析顯示，80毫克劑量的辛伐他汀導致致命橫紋肌溶解癥的報告高于低劑量辛伐他汀或低劑量其他多數他汀類藥物的報告水平。SEARCH的研究發現支持了該結果。此外，其他的臨床試驗數據也有類似結論。
FDA提醒醫護人員對于服用辛伐他汀40毫克不能充分降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的患者，應該選擇另一種調脂療法；對需要合并使用與辛伐他汀產生相互作用藥物的患者，盡可能選擇潛在相互作用較低的藥品；報告關于含辛伐他汀藥品的不良事件。
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