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預充即用,滿足輔助生殖治療需求

中國虎網 2011/8/9 0:00:00 來源: 未知
 本報訊  7月27日,默克集團旗下的默克雪蘭諾公司宣布,其三種用于輔助生殖治療自我給藥的預充式即用型注射筆獲得了歐盟委員會(EC)的批準,這三種重組促性腺激素水針劑包括:果納芬(重組人促卵泡激素α)300 IU、450 IU和900 IU;樂芮(重組人促黃體激素α)450 IU以及艾澤(重組人絨毛膜促性腺激素α)250微克。

  果納芬的作用是補充或替代人體天然產生的卵泡刺激素(FSH),是一種治療不育不孕癥的重要激素。其治療適應證為刺激女性卵泡的生長和排卵,也用于治療與無精癥或男性低促性腺激素型性腺功能減退癥有關的性腺功能異常。應用于男性治療時,應聯合使用人絨促性素(hCG)。

  臨床比較研究發現,果納芬達到排卵效果的總劑量比目前臨床使用的尿源性FSH少,總療程比尿源性FSH短且表現出更好的療效。

  果納芬處方只能由生殖或生育健康專業醫師來開具。和所有藥物一樣,作為一種強效的促性腺激素類藥物,果納芬也可以引起輕度至重度的不良反應,包括:引發伴有或不伴有肺或血管并發癥女性的卵巢過度刺激綜合征(OHSS),以及多胞胎。果納芬禁用于已知的對FSH制品過敏的患者,以及下丘腦或垂體腫瘤患者,并禁用于病因不明的卵巢增大或卵巢囊腫患者、不明原因的婦科出血患者,以及卵巢癌、子宮癌或乳腺癌患者。哺乳期婦女應該避免使用果納芬。果納芬在女性中常見的副作用包括OHSS、卵巢囊腫、頭痛、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、腹瀉和注射部位不適等。在美國,果納芬RFF注射筆和瓶裝的75 IU果納芬只批準用于女性患者。

  樂芮是一種重組人促黃體激素(r-hLH),適用于刺激FSH和黃體生成素(LH)極度缺乏女性的卵泡生長。在體內,LH可以促使卵泡最終成熟及排卵。樂芮可與FSH合用以刺激卵泡發育和排卵。

  在國外開展的5項相關研究中,154例對癥的計劃生育的患者接受樂芮治療后,有48例妊娠及39例臨床妊娠;94例低LH患者接受樂芮治療后,有22例妊娠及15例臨床妊娠。

  樂芮的不良反應包括:注射部位不適、頭痛、嗜睡、惡心、卵巢過度刺激綜合征等。

  艾澤是世界上第一種,也是唯一一種重組人絨促性素(r-hCG)。艾澤一般在采用其他激素FSH刺激卵泡(或卵子)生長后給藥。在無排卵女性中艾澤適用于誘導最終的卵泡成熟和觸發排卵,在采用輔助生殖技術(ART),例如試管嬰兒技術助孕的婦女中則可以用于誘導最終的卵泡成熟。

  臨床研究結果顯示,在輔助生殖技術試驗中注射艾澤250 g與注射尿hCG5000 IU和10000 IU,兩者對誘導卵泡成熟和早期黃體化具有等效作用,無內在毒性。

  艾澤的不良反應包括:注射部位不適、頭痛、疲倦、嘔吐惡心、腹痛、輕到中度卵巢過度刺激綜合征等。

  “我們始終堅持不懈地致力于滿足患者和醫護專業人員的需要。”默克雪蘭諾生殖和內分泌代謝全球業務部高級副總裁BharatTewarie博士說。上述預充式注射筆的設計宗旨是方便患者在生殖治療過程中每天自我給藥。它可以即刻確認完整劑量的藥物是否被注射到患者體內,如果注射劑量不足則可以顯示出所缺的劑量;貯液器上的新型漸變刻度表,可以方便患者檢查注射筆中殘留的藥量;而一個雙向的劑量刻度盤,可以讓患者在需要的時候調整劑量刻度。

  據悉,自第一例試管嬰兒出生以來,世界各地已經有近430萬嬰兒借助于體外受精技術誕生。

  (樂佳)

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