中國虎網 2011/8/9 0:00:00 來源:
未知
Affymax和武田全球研發中心日前宣布，美國食品
藥品管理局（FDA）已接受peginesatide（以前稱為Hematide）用于治療透析的慢性腎臟?。–KD）成人患者貧血的新藥申請（NDA）。
如果獲得批準，peginesatide將是美國第一個用于治療接受透析的CKD患者貧血的每月一次紅細胞生成（ESA）刺激藥物。
Peginesatide是一種合成的聚乙二醇肽，它可結合和激活促紅細胞生成素受體，因此可像ESA一樣起作用。該NDA包括兩項Ⅲ期研究（EMERALD 1 and 2）的數據，其中包括peginesatide的有效性和安全性評估、每4周1次的劑量、與阿法依伯汀或倍他依泊汀的比較、維持血紅蛋白（Hb）水平的更頻繁用藥的劑量。在這些研究中，超過1600例透析的接受穩定劑量紅細胞生成素的CKD患者隨機接受每月1次peginesatide或繼續接受紅細胞生成素治療。
EMERALD的研究結果表明，每月1次peginesatide維持透析CKD貧血患者Hb水平的作用與紅細胞生成素相當，不良事件發生率相當。臨床研究報告的最常見的不良事件為腹瀉、咳嗽、呼吸困難、惡心和肌肉痙攣。EMERALD治療組之間報告的嚴重不良事件的頻率相似。
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