為加強對藥品零售企業的監督管理，保證藥品質量和公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）、《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號，以下簡稱GSP）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）和《浙江省食品藥品監督管理局關于印發<浙江省藥品零售企業驗收實施標準>、<浙江省藥品零售連鎖企業驗收實施標準>的通知》（浙食藥監市〔2004〕25號）等有關規定，結合我市實際，特制定本規定。

 

 

　　凡杭州市行政區域內的藥品零售企業，均應遵守本規定。

 

　　本規定所稱藥品零售企業是指藥品零售連鎖企業、連鎖門店、單體藥店、專營乙類非處方藥零售企業（專柜）。

 

 

　　藥品零售企業的設立和經營應當遵循方便群眾、合理布局、保證質量、規范有序的原則進行。鼓勵藥品零售企業發展連鎖經營；鼓勵藥品零售企業引入先進的經營模式及現代管理方法，鼓勵藥品零售網點向缺醫少藥的農村、山區延伸。

 

 

　　（一）藥品零售連鎖企業。

 

　　1.擬開辦企業須具有5家以上（含，下同）單體藥店，或由5家以上獨立單體藥店通過聯合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業。

 

　　2.連鎖企業負責人應具有大專以上學歷或專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

 

　　3.連鎖企業質量管理負責人應具有藥師（中藥師）以上藥學專業技術職稱；跨區域經營的藥品零售連鎖企業，其質量管理負責人必須為注冊執業藥師。

 

　　4.連鎖企業應設置質量管理機構，其負責人應為注冊執業藥師，具有藥品經營質量管理工作能力，有1年以上藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理工作經歷，或有3年以上藥店質量管理工作經歷；質量管理員應具有藥士（中藥士）以上藥學專業技術職稱或具有藥學中專以上學歷。連鎖企業從事藥品質量管理的人員應在職在崗，不得在其他企業或單位兼職。

 

　　5.連鎖企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房，并按經營規模和藥品儲存條件設置符合GSP要求的倉庫，用于藥品儲存的建筑面積不得少于500平方米。

 

　　連鎖企業可委托我市已通過GSP認證的藥品批發企業配送藥品，藥品全部實行委托配送的企業可不設藥品倉庫；部分實行委托配送的企業，須設置用于藥品儲存的倉庫，其建筑面積不少于500平方米。總部設在我市的藥品零售連鎖企業到市外開設門店的，經市食品藥品監管局和門店所在地食品藥品監管局同意，可委托門店所在地已通過GSP認證的藥品批發企業配送藥品。

 

　　6.連鎖企業應有獨立的計算機管理信息系統，并與門店實行聯網。該系統應覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售、配送等各環節，符合GSP管理要求，并具有接受當地食品藥品監管部門監管的條件。企業應配備1名具有計算機專業大專以上學歷或計算機軟件技術與軟件專業技術資格（水平）證書的專職計算機管理人員，有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。

 

　　（二）單體藥店和連鎖門店。

 

　　1.單體藥店的負責人應具有藥學中專以上學歷或藥學專業技術職稱或執業藥師資格；連鎖門店的負責人應具有藥學中專以上學歷或通過職業技能鑒定的職業資格證書。

 

　　2.單體藥店和連鎖門店應配備專職質量管理人員，具體負責企業藥品質量管理工作。設立在市區及縣城的單體藥店，其質量管理人員應具有藥師（中藥師）以上藥學專業技術職稱或執業藥師資格；連鎖門店、設立在鄉鎮及以下地區的單體藥店，其質量管理人員應具有藥士（中藥士）以上藥學專業技術職稱。單體藥店和連鎖門店的質量管理人員應具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，且應在職在崗，不得在其他企業或單位兼職。

 

　　3.單體藥店和連鎖門店應配備駐店藥師，負責用藥咨詢和指導、處方審核等工作。設立在市區及縣城的單體藥店，須配備2名注冊執業藥師（執業中藥師）或從業藥師（從業中藥師）作為駐店藥師；經營范圍中有中藥飲片配方的，須配備注冊執業中藥師或從業中藥師。連鎖門店、設立在鄉鎮及以下地區的單體藥店，須配備2名藥師（中藥師）以上藥學專業技術職稱的人員作為駐店藥師；經營范圍中有中藥飲片配方的，須配備中藥師以上專業技術職稱的藥學專業技術人員。設立在偏遠山區雙無村（無醫療機構、無藥店，下同）的藥店，應配備1名藥師（中藥師）以上藥學專業技術職稱的人員作為駐店藥師。

 

　　4.設立在市區及縣城的單體藥店，其營業場所建筑面積應不少于80平方米；設立在市區及縣城的連鎖門店、鄉鎮及以下地區的單體藥店，其營業場所建筑面積應不少于60平方米；設立在鄉鎮及以下地區的連鎖門店和偏遠山區雙無村的藥店，其營業場所建筑面積應不少于40平方米。

 

　　如單體藥店和連鎖門店的藥品銷售后能得到及時補充，可不設藥品倉庫，但其藥品必須按規定存放于柜臺、貨架及冷藏柜中，不得存放在其他區域以及與其他物品混放。經營范圍中有中藥飲片配方的單體藥店和連鎖門店，必須設置建筑面積不少于10平方米、符合GSP要求的藥品倉庫。單體藥店和連鎖門店應單獨設置與經營規模相適應的辦公、輔助區域。

 

　　5.單體藥店和連鎖門店應配備計算機、藥品銷售票據打印機等信息化管理設施和信息管理系統，能覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售等各環節，符合GSP管理要求，并具有接受當地食品藥品監管部門監管的條件。有關崗位人員應熟練掌握計算機管理信息系統。

 

　　6.藥品零售連鎖加盟店的從藥人員的相關資質要求參照單體藥店設置標準執行。

 

　　（三）專營乙類非處方藥零售企業（專柜）。

 

　　1.專營乙類非處方藥零售企業（專柜）的負責人應熟悉有關藥品經營法律、法規及藥品專業知識。

 

　　2.專營乙類非處方藥零售企業（專柜）的質量管理人員應具有藥士（中藥士）以上藥學專業技術職稱或藥學中專以上學歷；設置配送中心的零售企業（專柜），其質量管理人員應具有藥師以上藥學專業技術職稱；設立在農村、偏遠山區的企業（專柜），其質量管理人員可由通過職業技能鑒定取得相應工種職業資格證書并經所在地食品藥品監督管理部門培訓的人員擔任。

 

　　3.專營乙類非處方藥零售企業（專柜）的營業場所與倉庫面積應與經營規模相適應，在超市等商業企業內設立藥柜的，必須具有相對獨立的區域。專營乙類非處方藥零售連鎖企業應設有配送中心，倉庫面積應不少于300平方米。

 

　　（四）藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。

 

　　（五）藥品零售企業從事藥品驗收、保管、養護、銷售等工作的人員，應具有藥學中專以上學歷或通過職業技能鑒定取得相應工種的職業資格證書。

 

 

　　（一）藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》上核準的經營方式和經營范圍經營藥品，并在經營場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和駐店藥師執業證明原件。

 

　　（二）藥品零售企業購進、驗收、存儲、銷售藥品時，必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第26號）等規定，依法實施GSP，合法從事藥品經營活動。

 

　　（三）藥品零售企業應建立能保證所經營藥品質量的各項規章制度。

 

　　（四）藥品零售企業購進藥品，必須嚴格執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和其他標識，不得購進不符合要求的藥品。藥品零售企業應向供應商索取購進票據和購貨清單，票據和清單保存期限不得少于2年，且存放于營業場所備查。藥品零售企業應建立真實完整的購進驗收記錄。

 

　　（五）藥品零售企業必須嚴格執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

 

　　（六）藥品零售企業必須執行處方藥和非處方藥分類管理的有關規定。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業的駐店藥師在營業時間內必須在職在崗，嚴格執行處方藥憑處方銷售的規定。

 

　　（七）藥品零售企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。銷售藥品時必須開具標明產品名稱、規格、數量、批號、生產廠商、價格等內容的銷售憑證。

 

　　（八）藥品零售企業不得經營與藥品名稱相同或相似，包裝、標簽或說明書明示或暗示具有功能主治或治療作用的非藥品類產品；不得將非藥品類產品以藥品名義向消費者介紹和推薦，不得為非藥品類產品出具藥品銷售發票。非藥品類產品必須單獨設置專門區域銷售，并張貼“非藥品專售區”標志。

 

　　（九）藥品零售企業不得經營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。藥品零售企業未經批準不得經營第二類精神藥品。

 

　　（十）藥品零售企業不得向任何單位和個人提供經營柜臺、攤位、發票，不得出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》，為他人提供經營藥品的條件。

 

　　（十一）藥品零售連鎖企業及其門店、加盟店應實行統一商號、統一標識、統一管理、統一采購、統一配送、統一質量標準。連鎖門店和加盟店不得自行購進藥品。

 

　　（十二）藥品零售企業應嚴格按照《關于印發<杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定（試行）>的通知》和《關于印發<杭州市藥品零售企業駐店藥師管理規定（試行）補充規定>的通知》規定，加強對駐店藥師的管理。

 

　　（十三）藥品零售企業從業人員必須參加市食品藥品監管局的相關培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

 

　　（十四）藥品零售企業中直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得安排在直接接觸藥品的崗位工作。

 

　　（十五）藥品零售企業應主動收集所經營藥品的不良反應信息，及時上報不良反應監測部門，不得瞞報、漏報。

 

　　（十六）藥品零售企業變更經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫面積）、企業法定代表人或負責人以及質量管理負責人等許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向食品藥品監管部門申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。藥品零售企業變更許可事項以外的登記事項的，應在工商行政管理部門登記事項核準變更后30日內，向食品藥品監管部門申請《藥品經營許可證》變更登記。

 

　　（十七）藥品零售企業自行決定暫停經營的，應在暫停經營5日前，向所在地食品藥品監管部門提出歇業申請，并上交《藥品經營許可證》正副本。企業書面提出恢復經營申請并經食品藥品監管部門現場檢查驗收后發還《藥品經營許可證》。企業暫停經營達6個月以上的，由市食品藥品監管部門注銷其《藥品經營許可證》。

 

　　（十八）藥品零售企業終止經營的，應在經營終止后30日內到所在地食品藥品監管部門辦理《藥品經營許可證》注銷手續。

 

 

　　市食品藥品監管局負責制定藥品零售企業驗收標準；負責全市藥品零售連鎖企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、注銷等工作；指導和監督區、縣（市）食品藥品監管局開展業務工作。

 

　　市食品藥品監管局組織區、縣（市）食品藥品監管局實施本轄區內連鎖門店、單體藥店和專營乙類非處方藥零售企業（專柜）《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、注銷等工作。

 

　　區、縣（市）食品藥品監管局按照事權劃分和屬地管理的原則，負責藥品零售企業的日常監督管理和檔案管理工作。

 

 

　　（一）藥品零售企業有下列情形之一的，由市食品藥品監管局依法吊銷其《藥品經營許可證》：

 

　　1.銷售假劣藥品，情節嚴重的；

 

　　2.未按規定實施GSP，情節嚴重的；

 

　　3.從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的；

 

　　4.提供虛假的證明、文件、資料或采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；

 

　　5.購銷藥品無真實完整的購銷記錄，情節嚴重的；

 

　　6.銷售藥品未準確無誤地說明用法、用量和注意事項；調配處方未經核對，對處方所列藥品擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，未拒絕調配；在必要時，未經處方醫師更正或重新簽字擅自調配處方，以上情形情節嚴重的；

 

　　7.偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經營許可證》，情節嚴重的；

 

　　8.其他法律、法規規定應當吊銷《藥品經營許可證》的情形。

 

　　（二）在行政審批過程中，對隱瞞有關情況或提供虛假材料的申請者，根據《行政許可法》的規定，1年內不得再次申請該行政許可。

 

　　（三）藥品零售企業違反本規定的行為，食品藥品監管部門除依法進行處罰外，還應登記在案，作為評定信用等級的重要依據。

 

　　七、杭州市藥品零售企業驗收標準和申辦程序由市食品藥品監管局另行制定下發。

 

　　八、本規定由市食品藥品監管局負責解釋，自公布之日起30日后施行。前發《杭州市人民政府辦公廳關于轉發市藥品監督管理局關于杭州市藥品零售企業監督管理若干意見的通知》（杭政辦〔2003〕6號）同時廢止。