我國對醫療器械的管理起步較晚是一個不爭的事實。2000年4月1日開始實施的《醫療器械監督管理條例》以及隨后施行的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，目前還未能在國內大多數的醫療機構中獲得廣泛的認知，一些醫務人員甚至對相關規定知之甚少。 　　近年來，因醫療器械的質量問題導致出現事故的案例時有發生，中消協一直把醫療器械看作是重點關注的商品領域。 須對假冒偽劣產品進行定義 　　據悉，近20年來，我國各種形式的醫療器械造假不少，但迄今國內尚未有人因為醫療器械造假而受到刑事追究。器械經銷行業的人員表示，由于社會各界對藥品問題很敏感，所以奸商的操作越來越難。而醫療器械就不一樣了，操作空間大，市場監管也不嚴。為了使自己的產品合法化，不少醫療器械企業挖空心思通過藥監部門取得注冊證號。 　　據陳曉蘭表示，她在調查“靜舒氧”的醫療器械騙局中發現，“靜舒氧”產品并沒有進行基礎的系列的藥物實驗、而且該公司也沒有獨立產品生產場地，靜舒氧及進氣器件均為其他廠家代加工。其產品的生產條件簡陋，不符合《無菌醫療器械生產管理規范》等有關規定的要求，生產工藝流程不合理，無產品零部件清洗場所和設備等。 　　其實在《醫療器械監督管理條例》出臺前夕，故意制造假冒偽劣的醫療器械(甚至假冒第三類醫療器械)行為就已大量存在了。但是作為在醫療器械領域里唯一可以作為保護健康、生命安危依據的《醫療器械監督管理條例》，雖然規定了“醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。”然而卻沒有對假冒偽劣醫療器械進行定義，遑論相關處罰條款。企業提供的“注冊產品標準”成為唯一的門檻。“靜舒氧在國內有9家生產企業，每家所持的都是自己的注冊產品標準，都是標準就等于都沒有標準。” 　　 以“輸液”問題為鑒呼吁立法 　　據悉，在九屆全國人大四次會議上，內蒙古電管局中心醫院心內科主任、人大代表王紹貞等36名代表提出：醫療器械工業是醫藥工業的一部分。醫療器械產品是治病、防病、診斷、康復保健的特殊產品。但我國相應的醫療器械法律、法規建設和速度卻遠遠滯后于醫療器械生產的發展速度。嚴重地影響對醫療器械市場和對假冒偽劣產品打擊的力度。為了使我國醫療器械的法制化管理得到加強，使醫療器械市場規范化，建議盡快制訂《醫療器械管理法》。 　　目前，陳曉蘭正準備以“輸液”問題作為突破口，希望能夠引起有關部門的重視，早日將醫療器械問題的立法提上日程。陳曉蘭說，輸液是一種看起來十分普通的醫療方式，但是絕大部分人包括醫務工作者都未曾意識到，其中存在著相當大的隱患。“很多病實際上根本用不著用輸液的方式來治療，何況這種方式會增加污染的環節。本來沒有質量問題的藥品，如果碰上了不規范的操作或者是不合格的輸液器具，就會被污染。然而很多醫生卻將輸液當作是一種萬能治療方式。” 　　 務必凸顯藥監局的監管作用 　　 　　陳曉蘭曾經作過這樣的比喻：“你把一家正在運行的醫院中全部醫護人員都撤到醫院大樓外面，這時候大樓里的所有東西都歸藥監局管，因為里面除了藥品就是醫療器械。” 　　她認為醫生治病所使用的藥物和器械都歸藥監局管理。進行醫療改革，降低醫療費用，不僅僅是衛生部的問題，國家藥監局也是關鍵之一，甚至更為重要。因為檢查、治療和藥品三項是醫療費高漲的關鍵，而這三項中所涉及的器械和藥都歸藥監局管轄。 　　事實上，醫療器械比藥品復雜得多，行業跨度大，從前由器械、藥品、質檢、衛生各部門聯合監管。但是這樣的老監管格局一度導致了政出多門、互相扯皮的現象。國家藥監局成立后，監管徹底分離又帶來了新的隱患。在醫藥分家后，衛生部能做的是利用其擁有的倫理委員會提升醫生的職業準則而無權涉及藥品和器械。陳曉蘭說，“我們過去一提醫改就認為是衛生部的事，忽略了藥監局。所謂醫改，有醫就要有藥，1/3是醫，2/3是器械和藥，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？” 　　另外在治療中，那些效果微小價格高昂的醫療器械，包括一些假冒偽劣的儀器，藥監局在其注冊、生產、使用的全過程中都應該給予監管，杜絕這類產品進入醫院，避免其成為抬高醫療費用的道具。 　　●人物素描 ：疲憊的陳曉蘭 　　當陳曉蘭出現在中央電視臺《每周質量報告》的特別節目“315紅黑榜”時，顯得比平時精神。她說不想讓人家看見自己憔悴的樣子，所以先去把頭發做了一下。 　　當陳曉蘭被問到是否習慣人們送給她的“打假醫生”稱號時，陳曉蘭表示，打假其實是政府監管部門的事情，她是醫務人員，只想維權，維護患者的權益和醫務人員的尊嚴。 　　時時陷入是非旋渦的陳曉蘭對自己的人身安全早已置之度外，不放心的是身邊的人。“我經常跟我的女兒說希望她快點嫁出去，因為跟著我太危險了。可是碰到打假的具體問題時又會把危險忘記。” 　　九年的打假生活所遇到的艱辛到底有多大？陳曉蘭認為自己脾氣很倔強，也能吃苦，但仍經常背著人偷偷地流淚，可見她所承受的壓力有多大。舒緩壓力的最佳方法是聽音樂。她最喜歡民樂，而民樂中最喜歡的曲子是根據二胡名曲改編的《良宵》。這首由小提琴演奏的《良宵》旋律平和安詳，特別能慰撫躁動的心靈。她說：“父母健在的時候，每次碰到挫折，他們都會開導我，現在他們不在了，聽著這曲子就感覺回到了父母親的身邊。可以得到一份內心的寧靜。” 　　從央視領獎回來，陳曉蘭又馬不停蹄整理行裝去云南。因為名不副實的“靜舒氧”雖然在上海已經被禁，但在西部地區仍到處可見，所以不得不“再接再厲”。“本來打算今天下午動身的，不過聽說過兩天會有更加便宜的機票。”陳曉蘭為節省費用，總是十分摳門，算計每一分錢。 　　●曉蘭語錄：“我至少要對患者的生命負責” 　　“一個有良心的醫生”是媒體報道陳曉蘭時使用最多的詞語，但陳曉蘭卻說自己更喜歡的是“職責”二字。在現今醫患關系日趨緊張的環境下，“醫患矛盾”、“醫療糾紛”、“病人維權”、“醫生責任”等成為敏感字眼，令不少人望而生畏，而一位平凡的醫務人員，卻對自己的責任是如此的執著。———編者 　　———我從來沒有想過要得到什么頭銜。我自始至終是一個醫生。醫生的職責，就是治病救人，這也是我打假的初衷。 　　———我是一名醫生，我至少要對患者的生命負責。 　　———作為一個醫生，我希望看到醫療風氣的回歸，醫患關系的緩和。 　　———一個醫生的職業生命是很有限的。現在，我最想做的，就是回到醫生的崗位上。 　　———他們可以不讓我做醫生，可是他們沒辦法阻止我，不讓我盡一個醫生的責任。 　　———我不管別人發現不發現（偽劣產品），只要我發現，我就要它停下來。 　　———打假其實是政府監管部門的事情，作為我來說我們是醫務人員，我只是維權，維護那個患者的權益和醫務人員的尊嚴。 　　———從醫生角度講，讓我更加擔憂的，是亟待改善的醫患關系。記得有一次去北京開會，被身邊一位朋友提醒，“坐出租車千萬不要說自己是醫生”，這讓我心里很不好受。 　　———我不是想通過訴訟得到多少賠償，而是要讓這種欺詐行為早日結束。 　　———我希望能留給女兒的遺產，就是一個安全的醫療環境。