藥用原輔材料管理規定有望年內發布

中國虎網 2011/9/29 0:00:00 來源: 未知

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在第9屆中國國際新藥創制前沿技術與產業化發展高峰論壇上介紹，我國《藥用原輔材料備案管理規定》正文有望于今年發布，配套指導原則也將陸續出臺，并給予相關企業較長時間的過渡期。

　　據了解，藥用輔料及包材是我國生物醫藥工業發展的重點領域和方向之一。未來五年將提倡發展能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化藥用輔料。

　　為加強藥用輔料管理，2010年9月國家食品藥品監督管理局起草了《藥用原輔材料備案管理規定》并公開征求意見。征求意見稿指出，藥品制劑研究機構和生產企業應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計，形成供應商審計報告。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。

　　業內人士稱，當前國內藥用輔料占制劑產值的2%-3%，低于國外一般10%-20%的水平，隨著行業標準的不斷完善和規范化發展，國內輔料市場增長空間巨大。A股醫藥上市公司中，西南合成和即將上市的爾康制藥較受關注。華北制藥9月15日公告，其研發的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得了河北省食品藥品監督管理局“藥品生產許可證”，臨床實驗工作已啟動。

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