近日，本報記者從香港貿發(fā)局網站了解到，美國食品和藥物管理局(FDA)為加強該國藥品進口的安全制度，擬在原有FDA全球化法案的基礎上，提高藥品的進口限制。

　　業(yè)內人士認為，根據上述網站公布出的部分修訂內容看，美國新藥品安全法案對我國藥品出口企業(yè)的生產和經營存在一定影響。

　　全程嚴格監(jiān)管

　　北京中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任李洪奇認為，此次FDA提到的新藥品安全法案是對2009年FDA全球化法案中的幾個項目進行的強化，對中國藥品出口企業(yè)，尤其是出口美國的企業(yè)有一些影響。

　　中國醫(yī)藥(20.71,0.38,1.87%)保健品進出口商會秘書長崔彬表示，近3年來，FDA駐華辦事機構一直在對中國出口美國的藥品進行全程的嚴格監(jiān)管。如今，新法案再度強調了對從生產到銷售各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督，因此，中國藥品企業(yè)若想繼續(xù)出口美國，就必須按照新法案的要求規(guī)范生產經營。“FDA新藥品法案強調了從點到點的全程監(jiān)管，即從生產環(huán)節(jié)一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管。”李洪奇說。

　　事實上，由于FDA在全球范圍內具有很強的權威性，美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業(yè)內稱為“美國化法案”。

　　李洪奇認為，雖然新法案中強調了“對本國(美國)和進口藥品應一視同仁”，但潛臺詞則是，美國市場準入的相關標準均由美國方面決定。

　　已憑借抗癌明星藥物希羅達(卡培他濱)片劑成功通過FDA檢查，獲準出口美國的羅氏制藥有限公司稱，目前還未接到FDA有關新規(guī)的消息。

　　該公司傳播部高級經理曹涌表示，還未看到新藥品安全法案的書面材料，不過羅氏將堅持以國際標準完善、提升、拉動整個中國醫(yī)藥產業(yè)鏈。

　　新規(guī)緊盯全生產鏈

　　據悉，美國新藥品安全法案強調：健全藥品登記制度，將本國和進口藥品都劃入制度之內，使之更好地服務美國消費者；美國將增設專項資金，用于購買設備更好地檢測藥物品牌以及大眾藥物；本國和進口藥品應一視同仁；無論是本國還是進口公司的產品，不得以任何理由推遲、限制或者拒絕FDA的檢查；嚴禁沒有安全證明的藥物進入美國；嚴禁向FDA提供虛假或者誤導性報告。

　　此外，新法案還強調了對藥品整個生產銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督。內容中提到，制造者有責任清楚自己的銷售鏈，確認以及調查銷售過程中存在的危險，并且出示書面證明以確保安全性；建立健全實施系統(tǒng)，包括強制性召回體質、提高法制以及犯罪審查力度，如果有違法行為，FDA將向法院提交訴訟。

　　新藥品安全法案同時強調：將為舉報人提供保護機制；藥品生產、銷售方必須向FDA披露從生產到進口各個環(huán)節(jié)的主要成員，以幫助FDA快速應對危機情況。

　　美國FDA署理首席副處長約翰·泰勒日前透露，中國大陸已經有通過了美國FDA注冊的藥物在生產。中國大陸亦是美國醫(yī)療設備和縫合、無菌、外科和牙科產品的主要供應商。

　　缺乏專利仍是癥結

　　據醫(yī)藥業(yè)內人士介紹，最大問題還是如何改變原料藥出口獨擋一面，并且缺乏原研藥的出口。

　　崔彬對記者表示，近兩年，中國對美國出口藥品總額的年增幅能達到20%左右，比較平穩(wěn)，同時國內企業(yè)也開始積極獲取國際認證。

　　據醫(yī)保商會公布的數據顯示，截至2010年12月31日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數量達到了740個。“目前，我國在FDA成功注冊的藥品出口企業(yè)有二三百家，但出口品種全部是原料藥。”崔彬說，我國目前還沒有一家制藥企業(yè)能在FDA成功注冊原研藥，因此，提高藥品生產質量、規(guī)范生產環(huán)節(jié)，加強原研藥的專利研發(fā)，樹立企業(yè)品牌仍是我國藥品出口企業(yè)今后努力的方向。