1  2010年藥品注冊管理的重要舉措

　　2010年，藥品注冊管理工作繼續踐行科學監管理念，緊緊圍繞“質量和效率”這個中心，以風險效益評估和風險管理為核心，堅持“規范審批、公開透明、鼓勵創新”的原則，全面推進體制機制改革和法制建設，強化學藥品物研究全程監管，進一步推進審評審批公開公平，提高審評審批效率，較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責。

　　1.1  完善藥品注冊管理法規體系
　　一是發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，加強藥物臨床試驗的質量管理和對受試者的保護，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量。繼續開展《藥用原輔材料登記備案管理規定》、《藥品標準管理辦法》、《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定》、《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》、《藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告與監測管理規定》及天然藥物注冊技術要求等法規和規范性文件的研究起草工作。
　　二是加快藥品研究技術指導原則體系建設。成立了人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）中國研究小組，對國際標準和技術規范進行深入研究。完成216個國外藥品研究指導原則的翻譯，其中150個擬轉化實施的指導原則已對外征求意見，31個指導原則根據征求意見作了進一步修訂，《藥物致癌試驗必要性的技術指導原則》正式對外發布執行。這些指導原則的建立，使得我國藥品注冊審評更加科學、規范，也將指導和促進我國新藥研發向國際水平看齊。

　　1.2  確保藥品注冊審評科學、公正、公開
　　一是構建了已上市藥品、藥用輔料、溶出度測定方法等數據庫，使藥品技術審評建立在科學、量化的基礎上。二是以仿制藥為切入點，制定了化學藥品仿制藥電子申報資料格式，啟動了電子申報，提高審評審批效率。三是通過重大專項專題會、創新品種溝通交流會、專家咨詢會議，以及第三方驗證、專家票決等方式，保證技術審評工作的科學性和公正性。四是進一步嚴格技術審評標準。對于高風險的疫苗、血液制品，堅持審評原則與國際接軌，嚴格技術審評，保證此類品種質量；對于需長期使用的新藥，增加致癌性試驗要求，確保用藥安全；嚴格抗生素品種的立題審查及技術要求。五是繼續加大信息公開力度。公開審評報告，使申報單位全面了解審評過程和審評決策依據；通過咨詢日、開放日、主任信箱、網上信息反饋等多種形式不斷加強與社會各界的溝通交流，促進審評工作的公開透明，逐步實現“陽光審評”。

　　1.3  加強中藥、民族藥的監管
　　一是會同衛生部、國家民委及國家中醫藥管理局共同發布了《全國民族醫藥近期重點工作實施方案（2010-2012年）》，強調要充分發揮民族醫藥在少數民族地區防病治病中的積極作用，加強對民族藥的監督管理，保障民族地區廣大人民群眾用藥安全。二是會同衛生部、國家中醫藥管理局等聯合發布了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，要求發揮醫療機構中藥制劑在中醫臨床診療中的積極作用，進一步促進醫療機構中藥制劑科學、健康發展。三是貫徹落實國務院《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》的要求，開展了中藥民族藥監管現狀調研，進一步厘清促進中醫藥事業健康發展的思路、步驟和措施。

　　1.4 加強藥品研究過程的監督管理
　　一是加強和完善藥品注冊現場核查。各?。▍^、市）全年累積派出幾百個工作組、近3000人次，開展了藥品注冊現場檢查，為藥品技術審評工作提供了有力的保障。通過問卷調查和實地調研，對近幾年藥品注冊現場核查工作進行了總結和分析，細化了現場檢查的要點及相關格式要求。
　　二是開展GLP/GCP認證工作。2010年，共受理15家藥物研發機構的GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）認證申請、48家醫療機構的GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證申請，派出80個檢查組、354人次，對129家機構開展了GLP或GCP認證檢查，分別有10家和38家機構通過了GLP和GCP認證。
　　三是開展藥物臨床試驗電子監管試點。建立了藥物臨床試驗信息化管理系統，并在天津6家醫院開展了藥物臨床試驗電子監管試點。通過開展臨床試驗電子監管，規范了藥物臨床研究行為，提高了臨床試驗監管效率，有效地解決了臨床試驗過程監管缺失問題。
　　四是開展了藥品注冊申請人管理制度、藥物研究機構分級分類管理模式及藥品研究監管信息系統建設等專題研究工作，探索藥品研究監管的新模式。

　　2  2010年藥品批準生產上市情況

　　2010年，共批準藥品注冊申請1000件。其中批準境內藥品注冊申請886件，批準進口114件。批準上市藥品中，化學藥品數量仍居首位，占全年批準上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準總數量增加26.2%，主要是由于化學藥品仿制藥批準數量的增加。