10月5日，美國FDA局長Margaret A.Hamburg,M.D.博士發布了一項藍圖計劃，指出要立即采取措施，推動生物醫療創新，提高美國公眾健康。

盡管面臨著全球經濟危機以及各國削減衛生醫療支出的挑戰，生物制藥公司依舊對R&D投資保持著極大的熱情。2009年，美國生物制藥公司R&D投資為653億美元。而2010年，制藥商在歐洲生物技術領域研發的投入增長了2%，在美國增長了1.8%，日本達到26.5%。強勁的投資和良好的發展前景，使制藥公司在醫療衛生發展中發揮重要角色，如促進醫藥創新，為患者提供新的治療選擇機會等。然而，近年來，繁瑣的藥物發現和開發過程，新藥開發成本急劇膨脹等，已經成為制藥公司面臨的巨大挑戰。

　　制藥公司成功開發一只新藥平均需要10～15年時間，花費13億以上的美元，而且即使進入開發階段的藥物也未必就能上市，隨著各國行政機構對新藥安全性和有效性要求的日益增加，新藥面臨的拒批率也日益上升，特別是在一些特殊治療領域，如2011年上半年，FDA就拒絕了3種減肥藥的上市請求。

制藥企業的目標是追逐有希望的產品，把一種可能性變成一只有潛力的上市產品。然而，隨著生物制藥R&D復雜性的不斷增加，藥物開發的成功率卻在不斷下降，占據美國總研發投入2/3江山的生物制藥公司的研發激情已嚴重受挫。

新政促生物醫藥發展

10月5日，美國FDA局長MargaretA.Hamburg,M.D.博士發布了一個藍圖計劃，指出要立即采取措施推動生物醫療創新，提高美國公眾健康。該題為“推動生物醫療創新：改善患者產品行動”的藍圖計劃重點關注醫療產品研發管道的可持續性，目的是為了緩解研發投資增加、但研發產出下降的局面。

美國人類健康與福利部部長Kathleen Sebelius提出，奧巴馬政府致力于鼓勵企業現代化，改善醫療保健系統，該藍圖計劃正是政府幫助企業發展，維護美國公民健康的一項重要內容。

Hamburg強調，美國目前正處在一個重要的岔路口，科學技術的發展為醫療產品的創新和改善以及提高公眾健康提供了空前絕后的機會，FDA的創新藍圖正是希望通過實施一系列方案計劃來確保這些機會能夠轉化為安全有效的治療方法，從而幫助患者和醫藥行業健康、強勁發展。

2011年以來，FDA已經采取了多項努力用于促進醫藥創新，Hamburg博士也意識到在FDA整體框架下實施科學創新行動的必要性，通過實施額外的項目計劃，FDA可以立即采取行動解決患者和整個行業最為關注的問題。

該項藍圖計劃依據FDA現行的政策和實踐，在與美國主要利益相關方進行幾個月的會議后形成，充分考慮了行業領導者，小型生物技術公司、藥品和醫療器械公司，學術委員會成員以及患者擁護團體等方面的利益。

在研發預算持續增加，新藥申請數目嚴重下降的情況下，該報告應運而生，充分說明了FDA鼓勵創新的決心。

FDA希望報告中的行動計劃，能夠促進創新，加快安全有效治療方法向患者轉移的速度。在介紹該報告時，MargaretHamburg博士也表示，這只是FDA邁出的第一步，除了在文件中陳述的改革和大綱中列出的行動外，FDA還將不斷實施和擴展這些行動。

個體化用藥前景廣闊

早在1999年4月19日，美國就首次提出了以遺傳為導向的個體化用藥，經過十多年的發展，美國個體化用藥市場的規模已經達到2320億美元，并呈兩位數增長之勢。個體化用藥和生物制藥已經成為藥物研發中最具潛力和市場前景的領域。雖然該領域也面臨著同樣的研發困境，但卻有可能轉變醫藥行業的創新觀念，借助基因研究的進展，以及個體化用藥可以對疾病做到“量體裁衣”，預防不良反應，提高藥物對患者的療效等優勢開辟新的研發途徑。

個體化用藥和生物制藥已經成為醫藥行業研發的新型領域，荷蘭生命科學研究所2010年投入3800萬美元用于個體化用藥研發，輝瑞與凱杰公司簽訂協議，合作開發治療多形性惡性膠質瘤（GBM）的PF-O49448568（CDX-10）結合診斷疫苗，百時美施貴寶與KineMed合作，在阿爾茨海默病和其他神經性疾病領域簽訂專利轉化和個體化用藥協議，以及乳腺癌個體化用藥曲妥單抗的良好市場前景等都已為制藥公司帶來了利潤分紅的甜頭。

大型生物制藥公司、小型公司和學術機構都對醫學科學的發展和藥物的研發作出了巨大的貢獻，但只有了解疾病的生物學特性，確定正確的藥物開發目標，并在藥物合成之前模擬和評價藥物候選物，根據患者特征開發個體化用藥，依據政策支持縮短藥物開發過程，提高研發效率才能真正立于不敗之地。