中國虎網 2011/10/28 0:00:00 來源:
未知
美國食品
藥品管理局（FDA）發布藥品安全性信息稱，已批準更新密固達（唑來膦酸）的產品說明書，以更好地告知醫療專業人員和患者腎功能衰竭風險的信息。腎功能衰竭是有發生腎損害危險因素的患者服用密固達而發生的罕見的、嚴重的
不良反應。FDA已接到密固達服用后發生需要透析或致死的急性腎功能衰竭的報告。
唑來膦酸被批準用于癌癥相關的適應證，以商品名擇泰（Zometa）和密固達銷售，上述內容只在密固達的說明書中進行了更新。擇泰和密固達的說明書的警告和注意欄里已經對其腎毒性進行了警示。對患腎損害的患者也提出了減量使用的建議。
FDA在2009年1月進行的上市后評估中發現了5例使用密固達后因急性腎功能衰竭死亡的病例。基于這次評估結果，2009年3月對密固達說明書的警告和注意欄進行了更新，建議每次密固達給藥前測定血肌酐的濃度，并添加了臨床試驗中發現腎損害的報告。FDA于2009年發表的一篇藥物安全性通訊中也報告了腎損害和急性腎功能衰竭的上市后病例。
在2009年3月的說明書更新后，FDA通過不良反應報告系統（AERS）持續收到腎功能衰竭的報告。2011年4月進行的后續評估進一步發現了11例注入密固達后急性腎功能衰竭致死的病例及9例需要透析的腎損傷病例。
基于AERS提供的病例信息，FDA得出結論認為，應在密固達的說明書中增加已確定的幾個促進密固達腎毒性的危險因素。發生腎功能衰竭的危險因素包括潛在的中度或重度腎損害、與密固達同時服用具有腎損傷（腎毒性）的藥物或利尿藥、或服用密固達前后患有重度脫水。其中，有潛在腎損害的患者發生腎功能衰竭的風險隨年齡的增加而增加。FDA認為，醫療專業人員進行適當的患者選擇及監測，可降低不良反應發生的可能性，從而確保密固達的安全使用。
此次藥品說明書的更新將通過向醫療專業人員提供最新的處方信息及患者監護而增強密固達的安全使用。更新后的說明書提示密固達禁用于肌酐清除率低于35毫升/分的患者或者有急性腎損傷跡象的患者。說明書還建議醫療專業人員在給予密固達前應篩選患者，以發現處于危險中的患者，并監測服用密固達的患者的腎功能。
患者的密固達使用指南也將更新，以包含這一腎損害的風險。此外，密固達的生產
企業還將發送致醫生信，以告知這一危險信息。
FDA提醒醫療專業人員：
密固達用于肌酐清除率低于35毫升/分的患者或者有急性腎損害跡象的患者是禁忌的；
在密固達給藥前應繼續對患者進行篩選，以發現那些患有潛在急性或慢性腎損害、高齡或脫水的患者。有潛在腎損害的患者發生腎功能衰竭的風險最高。對這些患者應謹慎使用密固達；
患有由發熱、敗血癥、胃腸道損傷或利尿治療等引發的潛在腎疾患和脫水的患者發生急性腎功能衰竭的風險增加。有潛在腎損害的患者發生腎功能衰竭的風險隨年齡的增加而增加；
每次給藥前需計算肌酐清除率。對有風險的患者，在密固達給藥后還應間歇監測肌酐清除率。肌酐清除率應根據實際體重使用Cockcroft-Gault公式計算
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