10月，由廣州白云山制藥總廠生產的中成藥“白云山感冒清膠囊”因被檢測出含有西藥成分對乙酰氨基酚(俗稱“撲熱息痛”)被香港衛生署勒令召回。據了解，“白云山感冒清膠囊”只是今年在港被召回的4宗“中成藥含西藥成分”案例中的一個。在香港，中成藥不允許添加西藥成分，而此類藥品在內地卻合法的，并廣泛流通于市面。

    白云山否認添加西藥成分

    此次被召回的白云山牌感冒清膠囊所含對乙酰氨基酚為0.29毫克/粒，屬于微量。廣州白云山制藥總廠發表聲明稱，這一批次藥品是受香港達之行貿易公司委托加工的，且承接的只是外包裝工序，至于藥品中為何會檢測出西藥成分撲熱息痛，白云山藥廠不得而知。據了解，達之行貿易公司提供的“感冒清膠囊”處方全部為中藥，并不含西藥成分。

    香港衛生署初步調查認為，達之行貿易公司負責產品進口后的外包裝，由于這一過程產品沒有外露，因此受污染的可能性較低。雖然該產品驗出微量的對乙酰氨基酚，仍有可能是蓄意加入產品中，或在生產過程中出現交叉感染所致。

    中國藥理學會理事長、中國協和醫科大學藥物研究所研究員杜冠華則認為，對乙酰氨基酚是外來物質，幾乎沒有可能由于操作失誤而混入。究竟是蓄意添加還是交叉感染成為此事爭議的焦點。記者多次致電廣州白云山制藥總廠，希望得到當事人的說法，對方均以“相關負責人不在”為由拒絕。

    中成藥管理內外有別

    不純“中成藥”流通內地市場

    白云山牌感冒清膠囊并非第一個因“成分不純”在香港“觸礁”的中成藥。就在同一個月，內地生產的一款中成藥消脂心康寶因含有兩種未標示的西藥成分氯沙坦和阿伐他汀也被香港衛生署勒令召回。

    盡管白云山藥廠在召回事件中一直在“喊冤”，但其在內地生產銷售的感冒清膠囊含西藥成分卻是事實。在廣州白云山制藥總廠的網站上，記者發現，白云山感冒清膠囊的成分中除對乙酰氨基酚外，還有鹽酸嗎啉胍和馬來酸氯苯那敏兩種西藥成分。

    如此“內外有別”，根源在于香港和內地對于中成藥標準制度不同。香港的中藥標準要遠遠嚴格于內地，即不允許中成藥添加西藥成分。而在內地，中成藥添加西藥成分不僅是被允許的，而且非常普遍。

    在一家藥店，記者隨意查看了貨架上幾款中成藥，果然發現含西藥成分的中成藥。像貴州百靈企業集團天臺山藥業有限公司生產的金感膠囊，成分中除金銀花、穿心蓮等中藥成分外，還有對乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、馬來酸氯苯那敏三種西藥成分。我們最熟悉的感冒類中成藥維C銀翹片從藥名來看，至少就含有維生素C這種西藥成分，除此之外，該藥添加的西藥成分還包括馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙酰氨基酚。不同的是，金感膠囊的包裝較明顯處標注了“含兩組中西抗病毒成分”，同時還在規格中標注了每粒藥中對乙酰氨基酚的含量。而維C銀翹片對于其中的西藥成分未做任何警示信息。

    最大隱憂含西藥成分不標注

    這其實也是中成藥添加西藥成分的一個最大的隱憂——患者過分迷信“中成藥是純中藥制劑”，往往會忽視中成藥中的西藥成分，出現用藥過量或重復使用名稱不同但成分相似的藥品，導致副作用。

以維C銀翹片為例，根據國家食品藥品監督管理局2010年9月公布的藥品不良反應信息通報，在服用維C銀翹片1885例不良反應案例中，患者存在未按照說明書推薦用法用量使用或同時合并使用與該藥成分相似的其他藥品，或對所含成分過敏者用藥等情況。而在“白云山感冒清膠囊”中檢測出的撲熱息痛已被證實，長期或大量使用，對腎功能低下或肝腎功能不全者有較大危害，孕婦也是該成分的敏感人群，需慎服。

    根據國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》，中成藥含西藥成分必須明確標示所含西藥成分和用量，但違規操作，不進行標示的中藥企業大有人在。患者在不知情的情況下，很可能超量服用，造成藥物中毒。

    “混血”中成藥算“中”算“西”?

    據資料顯示，我國獲國家批準注冊的5000多種中成藥中，至少有200余種是含有西藥成分的中成藥，這類中成藥被統稱為“中西藥復方制劑”。但現行的國家藥品分類卻只有中藥、化學藥(即西藥)和生物藥，并沒有“中西藥復方制劑”一說。

    在一些含有西藥成分的中成藥包裝上，記者注意到這類藥品的批準文號大多都是以“國藥準字Z”開頭的。北京中醫藥大學附屬東方醫院藥學部臨床藥學室張主任對記者解釋，藥品批準文號在《藥品注冊管理辦法》中有如下規定:“藥品批準文號的格式為:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。”

    從藥品批準文號不難看出，“中西藥復方制劑”被劃定在了中藥的范疇內。

    那么，添加了西藥成分的中成藥究竟能否算作中藥呢?張主任表示，每一種新藥申請注冊時，國家食品藥品監督管理局會根據生產企業報送的資料按照《藥品注冊管理辦法》進行審核合格后發給相應的藥品注冊證。如果批成了Z，那說明藥物符合中藥注冊的相關規定。

    不過，在一些中醫專家眼里，中成藥添加西藥成分缺乏理論基礎。原黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院院長、中醫專家李延教授認為，中醫看病講究的是綜合調理、糾偏的過程。中醫思路是宏觀的，頭痛未必醫頭，腳痛未必醫腳，它所關注的是導致疾病的內外諸因的根源所在，在治療上可能是直接攻擊病邪，也可能通過調整陰陽氣血以及臟腑的平衡，消除疾病發生的內外環境。而西醫大多從微觀入手，以發現致病的物理原因，直接消除為基本思路。不同的思路整合到一個處方里，無論從中醫還是西醫角度，可能都無法達到最為理想的效果。

    中西藥復方制劑系“歷史遺留產物”

    既然如此，為何我國還允許中西藥復方制劑存在呢?有專家解釋，中西藥復方制劑的存在系“歷史遺留問題”。上世紀六七十年代，中國內地醫學界出現了一股“西學中、中學西”的思潮。由于當時還沒有全國性的藥品管理法規，各地方部門獨立審批了很多中西藥復方制劑，并大范圍應用于臨床治療，有些甚至沿用至今。目前，流通于市面的中西藥復方制劑大多是上世紀80年代前審批的，近20年來很少有中西藥復方制劑新藥上市。對于這些被證實“中西合璧”有助于增加藥物療效，藥物副作用又不明確的“歷史遺留產物”，據某專家透露，國家藥監局目前基本持“不鼓勵、不批準”的態度。

■專家說法中西藥配伍禁忌需注意

    香港對內地中西藥復方制劑施禁，讓人不禁產生這樣的疑問:這是否意味著中西藥成分在配伍上存在一定的安全性質疑呢?

    對此，北京中醫藥大學附屬東方醫院藥學部臨床藥學室張主任表示，目前市面上仍在銷售的中西藥復方制劑是已經經過科學論證的，在成分上不存在相抵相克的問題。

    “正確的中西藥聯用能起到事半功倍的效果，而且可收到標本兼治、協同增效、減輕不良反應等功效。但如果聯用不當，輕則會使藥效降低或消失，重則會導致病情加重甚至死亡。這方面，醫生在開具處方時，會有所規避。如果患者自行使用OTC藥品，就要注意以下中西藥的配伍問題，如含有鞣質較多的中藥、含有地榆的地榆槐角丸、含兒茶的七厘散等就不宜與胃蛋白酶合劑、淀粉酶、多酶片等合用，因后者含有蛋白質，結構中的肽鍵或酰胺鍵與鞣質結合發生化學反應，形成氫鍵絡合物而變性，引起消化不良，出現納呆等癥狀;含鐵、鎂、鈣、鉛、鉍等金屬離子的中藥及中成藥與一些西藥合用時，金屬離子可與藥物結合生成難溶性絡合物，影響吸收，導致藥效降低;含有雄黃的常用中成藥牛黃解毒丸、牛黃清心丸等，與含硫酸鹽、硝酸鹽的西藥如硫酸亞鐵、硫酸鎂合用時，會導致雄黃的主要成分硫化砷氧化而增加毒性;如加用甘草、鹿茸等具有一定腎上腺皮質激素類作用的中成藥或湯劑，會對抗降壓藥起作用，所以臨床合用時需注意加藥后循環等系統的反應。”