11月19日天士力[43.88 1.76% 股吧 研報]公告：天士力子公司北美藥業于2011 年11 月18日與兩家CRO（合同研發公司，Contract Research Organization）公司ICON及PAREXL簽訂了復方丹參滴丸全球FDA III 期臨床研究合作意向：ICON 及PAREXL 將向公司提供廣泛的臨床服務，并協助公司開展復方丹參滴丸全球FDA III期臨床試驗。

國信觀點：ICON及PAREXL是全球領先的兩家CRO公司，天士力與其建立戰略合作關系，標志著經過前期準備和考察，復方丹參滴丸的全球Ⅲ期臨床研究即將啟動，公司將借助國際CRO公司在臨床管理方面的資源和經驗，加快推進III 期臨床。此次合作將有利于公司進一步探索現代中藥國際化開發的標準化流程，并搭建起新藥開發的全新平臺。我們預計復方丹參滴丸的全球多中心Ⅲ期臨床試驗最快將于2013年底完成，并最快于2014年在全球主流醫藥市場上市銷售，該產品在國內外穩定性心絞痛治療領域將擁有廣闊市場，具備成為全球重磅炸彈藥品潛質，而短期仍將持續對國內營銷逐步產生明顯的促進作用。公司圍繞心腦血管領域形成系列產品競爭優勢，能夠充分分享中國心腦血管市場的消費增長潛力。保守預計11-13EPS1.33/1.63/2.05，增長52%、23%、26%，扣非后主業增長39%、38%、26%，對應PE32/26/21。明年集團優質醫藥資產或將注入上市公司，有望增厚11EPS0.06-0.12元，同時主業業績也存在上調空間，將進一步降低估值水平。維持一年期合理目標價54-57元（12PE33-35X），維持推薦評級，建議買入，分享“收獲期成長”。

評論：

復方丹參滴丸進入全球Ⅲ期臨床研究啟動準備階段，中藥國際化再進一步

天士力核心產品復方丹參滴丸，2010年成為中國首個完成美國食品與藥品監督管理局（ＦＤＡ）Ⅱ期臨床試驗的中成藥，也是首個準備啟動全球Ⅲ期臨床研究的中成藥，為此公司進行了充分準備。此次天士力北美藥業與兩家世界領先的委托合同研究機構簽訂復方丹參滴丸全球ＩＩＩ期臨床研究和合作意向，標志全球Ⅲ期臨床研究正式啟動。而借助國際CRO的資源和經驗展開全球臨床試驗，不僅是一例中成藥、一個中國制藥[2.18 2.83%]企業的探索，也是我國現代中藥國際化的探索和新突破。

與兩家全球領先的CRO合作，確保全球FDA III期臨床順利開展

ICON（ICON Public Limited Company)是全球第五大CRO 公司，向全球醫藥、生物技術和醫療器械企業提供研發外包服務，專注于從化合物選擇到Ⅰ-Ⅳ期臨床研究的戰略開發、管理和項目評估等一系列“全方面服務”解決方案，覆蓋腫瘤藥、中樞神經、心血管等各類藥品研發。在心血管領域，公司過去5年開展了269個心血管藥物研發、在1.15萬個臨床中心開展15多萬個病例。公司成立于1990年，目前年銷售收入9億美元，其收入的42.3%、46.9%和10.8%分別來自美國、歐洲和其他國家。公司總部設在愛爾蘭都柏林，目前在38個國家設有79個辦事處，擁有超過8300名員工。ICON跟輝瑞建立戰略合作伙伴關系，是輝瑞首選的2家合同研發服務提供商之一，使得輝瑞專注于臨床研究等前期階段，讓ICON實施臨床開發等后期階段。

PAREXL(PAREXEL International Corporation)是全球領先的生物制藥服務公司，公司面向全球制藥業、生物技術業以及醫療設備業提供廣泛的基于知識的合同研發、醫學交流和咨詢服務。合同研發覆蓋心腦血管、中樞神經、抗感染、腫瘤藥等各類藥品研發。在心血管領域，公司過去5年開展了269個心血管藥物研發、在1.15萬個臨床中心開展15多萬個病例。公司成立于1982年，目前合同研發業務年銷售收入9.2億美元，占公司總收入的76%，總收入的40%、46%和14%分別來自美國、歐洲\中東\非洲、亞洲\太平洋[8.05 -3.48% 股吧 研報]。公司提供可加快產品上市以及向高端市場滲透進程的解決方案，已開發出了從藥物開發和法規咨詢到臨床藥理學、臨床試驗管理、醫學教育和賠償等開發和商業化整個系統領域的重要專門技術。公司總部位于馬薩諸塞州波士頓的郊區，在52個國家設立了71個業務點開展業務，擁有10550名員工。 此次合作將有利于公司進一步探索現代中藥國際化開發的標準化流程，并搭建起新藥開發的全新平臺。天士力復方丹參滴丸的全球Ⅲ期臨床研究，將充分借助上述2家CRO公司在臨床試驗設計、中心選擇及臨床管理方面的出色經驗和全球性資源，在美國、加拿大、日本、澳大利亞選擇70多個中心，對2000個病例開展為期約2年的臨床試驗。

對復方丹參滴丸通過美國FDA Ⅲ期臨床具信心

Ⅲ期臨床計劃在全球多中心同時進行，2013年底有望完成，2014-2015年有望上市

短期影響和未來展望——復方丹參滴丸擁有廣闊的國內國際潛在市場空間

產品線從“一枝獨秀”到“一樹繁華”，業績進入新一輪成長期，預計主業保持40%快速增長，攻守兼備的最佳選擇——維持“推薦”評級，建議買入?。▏抛C券）