《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》于2010年9月30日征求意見后，國家食品藥品監管局針對各方意見和建議進行了匯總和分析，對意見和建議比較集中的幾個方面進行了修改和完善。關于備案號激活機制的設定問題，意見反饋國外藥用原輔材料備案管理經驗中重要的激活機制在原征求意見稿中未見體現。經研究，在本次修改稿設定了藥用原輔材料備案號激活機制。設定備案號激活機制，將制劑注冊批準后所引用的原輔材料備案號激活并公示，一方面可以讓公眾了解備案的原輔材料的使用情況及當前狀態，另一方面也可敦促備案單位及時提交相關原輔材料更新信息。對于意見反饋比較集中的資料保密問題，新的修改稿通過以下方式予以了考慮，一是恢復設定了原輔材料生產企業對制劑生產商授權機制；二是規定技術審評部門必須依據授權才可鏈接審評相應的保密技術資料，沒有授權監管部門不能使用其保密資料；三是對信息系統的保密要求和相關操作指南作了相應的規定。