日前，山東省首個醫療機構制劑規范——《山東省醫療機構制劑規范》(第一冊)(以下簡稱《制劑規范》)編寫工作順利完成。《制劑規范》是山東省醫療機構在制劑生產過程中必須遵循的法定技術標準，收錄2011年1月1日前合法有效的質量標準共780個。

    山東省是醫療機構制劑數量較多的省份，共有4259個制劑批準文號。今年以來，為進一步提高全省醫療機構制劑質量，保障患者用藥需求，山東省食品藥品監管局組織了《山東省醫療機構制劑規范》編寫工作，參照《中國藥典》(2010年版)，對現有醫療機構制劑標準進行了全面梳理，對全省各醫療機構制劑標準中涉及的質量指標、檢驗方法等技術要求進行重新審核，進一步確認制劑名稱、質量指標、檢驗方法的可行性、科學性，確保質量標準科學、可靠。

    為保證編制工作進度和質量，山東省局研究制定了《制劑規范審核指導原則》，明確了醫療機構制劑標準審核原則、審核內容和技術要求。各編委成員按照《制劑規范審核指導原則》要求，對所屬轄區內的醫療機構制劑標準進行初審。初審工作完成后，該局組織專家對各編委成員初審意見進行集中審查，確定質量標準高、可控性好、內容規范的制劑質量標準納入《制劑規范》，對達不到要求的制劑質量標準列入需修訂品種范圍。

    據了解，對需要修訂的醫療機構制劑標準，山東省局將督促有關醫療機構及時進行修訂，并抓好省財政支持的首批50個制劑標準提高工作，修訂完成并經過復核的，收入《制劑規范》，以此推進全省醫療機構制劑標準提高，滿足臨床醫療需求。