衛(wèi)生部命令FDA拒絕批準(zhǔn)梯瓦生產(chǎn)的非處方緊急避孕藥。

    在奧巴馬內(nèi)閣成員推翻FDA負(fù)責(zé)人提出的，允許17歲以下的婦女無需醫(yī)生處方購買緊急避孕藥的決定后，梯瓦制藥向FDA要求向所有12歲以上的消費(fèi)者無需醫(yī)生處方購買緊急避孕藥的申請(qǐng)，宣布失敗。

    科學(xué)決策Vs政治決定

    美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）部長凱瑟琳·瑟比列斯(Kathleen Sebelius)命令FDA局長瑪格麗特·漢堡（Margaret Hamburg），拒絕總部位于以色列的梯瓦提出的申請(qǐng)，理由是梯瓦生產(chǎn)的緊急避孕藥，有潛在向17歲以下的女性銷售的風(fēng)險(xiǎn)。漢堡在一份聲明表示，F(xiàn)DA之所以準(zhǔn)備批準(zhǔn)梯瓦生產(chǎn)的非處方緊急避孕藥是基于有充分合理、且有科學(xué)基礎(chǔ)的試驗(yàn)證據(jù)表明，梯瓦生產(chǎn)的緊急避孕藥安全有效，應(yīng)該被批準(zhǔn)作為非處方藥賣給所有可能懷孕的女性。漢堡表示，這是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部首次否決FDA的決議。

    該緊急避孕藥被稱為“單次B計(jì)劃”（PlanBOne-Step）。發(fā)生性行為后的3天內(nèi)，如果服用該藥，能減少懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。瑟比列斯的命令將導(dǎo)致藥房只能向沒有處方的17歲以上婦女出售避孕藥。17歲以下的婦女需要醫(yī)生處方，才能購買避孕藥。

    12月7日，瑟比列斯寫信給漢堡時(shí)表示：“在生育年齡方面，年紀(jì)較大的女孩與年紀(jì)較小的女孩，在認(rèn)知和行為存在顯著差異，我之所以否決FDA的審批，就是不同意不分年齡限制出售非處方避孕藥。”梯瓦此前向FDA提出申請(qǐng)，要求向所有12歲以上的消費(fèi)者開放此藥。

    共和黨眾議員邁克爾·伯吉斯（MichaelBurgess）表示，他為美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部作出的這一決定感到高興，這是民主黨作出的一項(xiàng)政治決定。

    選舉年

    伯吉斯說：“這是在總統(tǒng)選舉年衛(wèi)生與公共服務(wù)部作出的決定。顯然有違國會(huì)民主黨人和政府過去一直奉行‘支持墮胎’，我認(rèn)為這是正確的決定”在墮胎問題上，民主黨與共和黨從來水火不容，毫無共同語言。

    FDA發(fā)言人埃里卡·杰斐遜（EricaJefferson）證實(shí)，這是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部首次否決FDA的決議。

    有分析師認(rèn)為，應(yīng)該起訴瑟比列斯的決定，因?yàn)檫@不是一個(gè)科學(xué)決策，政府正采取家長式管理方法。市場(chǎng)預(yù)測(cè)梯瓦生產(chǎn)的“單次B計(jì)劃”藥物年銷售額約6000萬美元。公司在其2010年報(bào)中沒有公布具體銷售額，只是表示在2010年所有婦女健康產(chǎn)品銷售額為3.74億美元。早在2006年，梯瓦曾表示，如果避孕藥對(duì)于18歲以上的婦女沒有處方限制，公司生產(chǎn)的避孕藥銷量會(huì)增長一倍以上。

    法院裁決

    兩年前，聯(lián)邦法院曾裁決，購買避孕藥有年齡限制是專制的，這更多是基于政治壓力，而不是出于藥物安全考慮。12月13日，F(xiàn)DA與紐約東區(qū)聯(lián)邦法院涉及緊急避孕藥判決展開了討論。2001年總部位于紐約的生殖權(quán)利中心挑起了這一民事訴訟。
華盛頓全國婦女健康網(wǎng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人艾米·愛麗娜（AmyAllina）說：“現(xiàn)在法院重新有機(jī)會(huì)評(píng)估FDA的做法是否正確，我們正努力確保人人都有墮胎的權(quán)利，但FDA的科學(xué)家不同意這個(gè)決定。”

    少女懷孕成本

    根據(jù)總部位于華盛的一個(gè)非營利性宣傳組——全國防止青少年意外懷孕（National Campaignto Prevent Teen and Unplanned Pregnancy）發(fā)布的研究報(bào)告，估計(jì)2008年少女懷孕和生育花費(fèi)了美國納稅人109億美元。該報(bào)告所估計(jì)的費(fèi)用，包括美國國家衛(wèi)生和福利計(jì)劃和來自于減少開支和收入的監(jiān)禁和稅收成本。

    梯瓦在一份聲明中表示，在收到官方的正式通知后，才決定下一步行動(dòng)。

    梯瓦認(rèn)為，我們贊揚(yáng)FDA的建議，各年齡段的婦女都可以在藥店無需醫(yī)生處方購買避孕藥，但對(duì)美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部這么晚才作出的不同決議，表示失望。

    降低年齡

    “單次B計(jì)劃”避孕藥為左炔諾孕酮片劑，是一種緊急避孕藥。該藥優(yōu)勢(shì)為僅單次、單片服用即可預(yù)防意外妊娠。此藥主要用于防止女性在無保護(hù)措施的性行為或其他避孕措施失敗后發(fā)生妊娠。研究表明，在無保護(hù)措施的性行為后或避孕措施失敗的72h(3d)內(nèi)，按照說明書服用單劑B計(jì)劃藥可大大降低妊娠的發(fā)生幾率。該藥不良反應(yīng)包括月經(jīng)的改變、惡心、乏力、頭痛、眩暈、下腹痛以及乳房觸痛等。競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品包括仿制藥和華生制藥生產(chǎn)的Ella。

    2009年，當(dāng)FDA把非處方購買避孕藥的年齡限制從18歲降到17歲，共和黨參議員寫信給FDA，要求FDA提供支持這一決定的數(shù)據(jù)。信中表示，讓更年輕的婦女極為容易地買到避孕藥，會(huì)鼓勵(lì)性濫用。

    一些婦科醫(yī)生認(rèn)為，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部的這一決定不合適。更年輕的婦女需要服用緊急避孕藥，因?yàn)樗齻儾粫?huì)有效地在事前采取避孕措施，所用的避孕套可能發(fā)生意外事故，或者忘記使用。