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新版CMP認證為中藥行業(yè)發(fā)展破解難題

中國虎網(wǎng) 2011/12/26 13:54:14 來源:  2011-12-26 中國中醫(yī)藥報 
  生意社12月26日訊       行業(yè)協(xié)會的作用應該是政府和企業(yè)間的橋梁和紐帶。搭建好政府、企業(yè)溝通交流的平臺,反映企業(yè)的呼聲,為行業(yè)發(fā)展建言獻策,促進行業(yè)又快又好發(fā)展,這是中國中藥協(xié)會近年來做得最多的工作。他們勇于承擔社會責任,為行業(yè)發(fā)展破解了一個又一個難題。   從醫(yī)改、藥品價格、招標采購,到國家醫(yī)保目錄修訂;從中藥材價格非理性上漲,到中藥注射劑安全性再評價;還有中藥品種保護政策修訂、藥品注冊管理辦法、中藥注冊管理補充規(guī)定、新版CMP實施步驟、中藥流通行業(yè)改革與發(fā)展、天然藥物注冊管理規(guī)定等等這些行業(yè)關注的熱點、難點,每一件都傾注了中藥協(xié)會工作人員的全部心智與辛勞。   在醫(yī)改中為行業(yè)爭取扶持政策   2008年10月,新醫(yī)改方案(征求意見稿)向社會公開征求意見。協(xié)會與全國31家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)名發(fā)出了《對<深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(征求意見稿)>的建議》,并在國內(nèi)主流網(wǎng)絡媒體上發(fā)布,引起社會廣泛反響。   協(xié)會不僅充分利用有關部門組織座談會的場合,充分表達中藥行業(yè)在醫(yī)改中的訴求,還召開會議專門研討新醫(yī)改方案(征求意見稿)并形成建議報告,上報國家領導和國家相關部門以及醫(yī)改部級協(xié)調(diào)小組。呼吁把中西醫(yī)并重落到實處;充分考慮我國國情和人民群眾的用藥習慣,國家基本用藥目錄中所列的中藥(包括民族藥)比例應達到2/3;中藥定價應堅持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價;鼓勵中藥創(chuàng)新,保障中藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展;政府主管部門應高度重視藥品集中招標采購中出現(xiàn)的問題;合理發(fā)揮政府宏觀調(diào)控及市場經(jīng)濟的作用。他們的努力獲得了良好的效果,國家法規(guī)政策的制修訂已越來越有利于行業(yè)的發(fā)展。   助力解中藥注射劑之憂   2006年,魚腥草注射液系列產(chǎn)品被國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停,行業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)猝不及防,一時難以應對。協(xié)會第一時間與20多家生產(chǎn)企業(yè)的負責人進行溝通,同時傾注大量精力搭建了政府、企業(yè)溝通交流平臺,最終達成政府聯(lián)合行業(yè)協(xié)會及企業(yè)共同研究解決問題的共識。之后,協(xié)會牽頭組織相關生產(chǎn)企業(yè)成立了以院士為組長的魚腥草注射劑安全性再評價研究課題組,經(jīng)過長期堅持不懈的研究,魚腥草注射劑恢復使用問題取得重大突破。肌注魚腥草注射液已于2007年獲批恢復部分生產(chǎn)和銷售,靜脈用魚腥草注射液的國家標準(征求意見稿)也已公示征求意見。   2009年兩會期間,協(xié)會聯(lián)合兄弟協(xié)會組織兩會代表委員座談,向兩會代表委員提交了《科學審慎對待中藥注射劑》報告,呼吁國家和社會理性對待中藥注射劑不良反應事件,出臺相關政策促進中藥注射劑質(zhì)量標準提升,并逐步開展中藥注射劑安全性再評價工作,引起了與會代表委員的共鳴。   中藥注射劑安全性再評價全面啟動后,協(xié)會于2010年4月成立中藥注射劑安全性再評價研究課題組,為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)搭建政策、技術咨詢和研究服務平臺,并就參麥注射劑、生脈注射劑、清開靈注射劑、雙黃連注射劑等6個注射劑品種安評所涉及的技術、工藝、標準、企業(yè)共同攻關模式等問題,深入開展研究工作,積極探索建立行業(yè)統(tǒng)一評價標準以及整合科研資源、降低企業(yè)再評價成本的機制,為企業(yè)安評研究提供了專業(yè)技術指導和工作建議,推動中藥注射劑安評工作順利進行,得到國家食品藥品監(jiān)管局和相關生產(chǎn)企業(yè)的認可和好評。   爭取中藥在招標中合理定價   藥品價格不僅牽動著百姓的心,也牽動著中藥企業(yè)的心。   2005年下半年以來,國家發(fā)改委價格司先后組織制修訂《藥品定價辦法》(名稱后修改為《藥品價格管理辦法》)、《藥品差比價規(guī)則》、《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》等法規(guī)政策,醞釀出臺在屬于市場調(diào)節(jié)價范圍內(nèi)的藥品外包裝上標示出廠價的管理政策,調(diào)整核定國家基本藥物中成藥品種價格,醞釀對國家基本藥物中成藥品種再次調(diào)價和統(tǒng)一定價,制定中成藥差別定價政策等,這些舉措與改革思路直接關系到中藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和中藥行業(yè)的健康發(fā)展。協(xié)會及時組織企業(yè)代表、藥品價格專家召開近20次專題會議進行研討,開展數(shù)十次調(diào)研訪談,代表行業(yè)提出政策建議上報國家相關部門。   其中,就國家基本藥物定價、基本藥物取消優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等行業(yè)十分關注的藥品價格問題,形成了《中藥價格應有合理定位》的報告,呼吁應根據(jù)中藥的特殊性制定單獨的定價辦法、繼續(xù)堅持中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策、國家基本藥物不應再層層招標等,得到有關部門高度重視。2009年10月初,國家公布的基本藥物最高零售指導價中,102種中藥品種中中藥傳統(tǒng)劑型品種、國家保密品種等得到了價格保護,真正體現(xiàn)了國家扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展的政策導向。   2010年5月的蘆筍片事件引發(fā)全社會質(zhì)疑藥價虛高,國家發(fā)改委著手對國家定價藥品進行新一輪價格調(diào)整,各地藥品招標采購也竟相壓價,使得中藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動遭遇極大困難。   協(xié)會積極向國家領導和有關部門反映行業(yè)呼聲,闡明價格政策將對中藥行業(yè)產(chǎn)生的重大影響,呼吁慎重、理性調(diào)整國家中藥基本藥物價格,維護民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。并組織召開中藥價格與招標采購政策走勢研討會,撰寫了專題報告,就基本藥物招標采購中出現(xiàn)的超低價中標現(xiàn)象進行深入剖析,率先發(fā)出應警惕藥價虛低給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來危害的聲音。報告獲得了國家領導和相關部委局的高度關注,數(shù)十家主流媒體紛紛對藥價虛低現(xiàn)象及其危害進行重點報道,在社會上引起強烈反響和廣泛共鳴。   協(xié)會還在中藥企業(yè)中倡導樹立質(zhì)量意識、品牌意識,推動中藥行業(yè)品牌建設和誠信建設,有效解決了一些企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在地方招標采購中未能獲得合理價格的問題,得到了發(fā)改委和地方價格主管部門的肯定和絕大多數(shù)企業(yè)的支持和好評。   近兩年,中藥材價格的波動牽動了全社會的神經(jīng),協(xié)會受國家發(fā)改委價格司委托承擔了《中藥材價格波動趨勢對中成藥價格的影響研究》課題,為探索解決行業(yè)內(nèi)反映強烈的中成藥定價機制問題提供了重要的參考和依據(jù)。   致力瀕危中藥資源保護,保住產(chǎn)業(yè)源頭   中藥資源是中藥產(chǎn)業(yè)源頭、中藥產(chǎn)業(yè)的命脈,越來越多的中藥資源告急,向人們頻頻發(fā)出紅色預警。保護好中藥資源,才可促進瀕危中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。   協(xié)會在國家中醫(yī)藥管理局、國家林業(yè)局野生動植物保護與自然保護區(qū)管理司和中華人民共和國瀕危物種進出口管理辦公室瀕危物種科學委員會的支持和指導下,2010年組織行業(yè)啟動了瀕危野生動植物種保護與傳統(tǒng)中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略研究,就瀕危中藥資源現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢、致危原因、對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的影響以及深護措施等方面進行深入分析和研究,分別制定分物種戰(zhàn)略和總體戰(zhàn)略,爭取國家相關部門對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和資金支持,同時也為國家制定瀕危野生動植物保護利用的國家戰(zhàn)略、相關政府部門制修訂政策和企業(yè)制訂發(fā)展規(guī)劃提供依據(jù)。該研究還得到了相關企業(yè)的積極響應,至今已有20余家企業(yè)在資金、人才、信息等方面給予支持。   協(xié)會還組織中藥企業(yè)積極參與瀕危中藥資源國際保護行動,向國際展示中藥行業(yè)新形象。2007年、2010年,協(xié)會組成中藥行業(yè)代表團參加《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》第14、15屆締約國大會,表達積極參與麝、賽加羚羊等瀕危中藥資源保護工作的強烈意愿,同時也使中藥行業(yè)逐漸了解公約大會的最新動向和關注焦點,了解了國際社會的保護需求,增強了實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的意識。   協(xié)會還組織賽加羚羊資源經(jīng)營利用重點企業(yè)參加了賽加羚羊保護利用國際研討會,積極配合國家林業(yè)主管部門同賽加羚羊資源分布國探討建立賽加羚羊保護、利用國際合作機制行動,在對資源分布國的保護工作進行力所能及資助的前提下,努力爭取國際資源支持。   同時,協(xié)會還通過召開專題論壇,向瀕危中藥資源經(jīng)營利用單位深入宣講和解讀有關瀕危野生動植物資源藥用的政策規(guī)定;開展多項瀕危藥用動物養(yǎng)殖和藥用研究課題;配合協(xié)助林業(yè)局保護司開展野生動植物保護、利用工作。   據(jù)悉,6年來,為破解行業(yè)發(fā)展難題,中國中藥協(xié)會組織中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇研討會近百次、相關政府部門和業(yè)內(nèi)兄弟單位座談會上百次,調(diào)研訪談中藥企業(yè)近百家,就行業(yè)和企業(yè)關注的熱點、難點以及制約行業(yè)發(fā)展的關鍵問題進行交流研討,累計向政府有關部門提交專題報告數(shù)十份;并承接了20多項政府相關部門委托的研究課題,涉及中藥科研、中藥立法研究、中藥企業(yè)文化建設研究、中藥價格研究、中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)狀研究、基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量保障體系研究、基本藥物質(zhì)量風險評估研究、瀕危野生動物保護利用研究等。   協(xié)會的這一切努力,得到了中藥行業(yè)的認可和好評,也為行業(yè)營造了良好的發(fā)展環(huán)境,越來越的中藥企業(yè)也因此聚集到了協(xié)會的大旗下。
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