日前沸沸揚揚的重慶啤酒案,不僅將業內目光聚焦到規范上市公司信息披露流程上,也將醫藥業的分支CRO(研發外包合同組織)推到公眾視線面前。隨著全球制藥業將研發外包向發展中國家轉移,外國藥企對中國CRO企業的兼并也在加速,這雖然解決了本土企業的研發資金問題,帶來“走出去”的機遇,但企業研發成果也面臨著被轉移的尷尬。

    CRO成長潛力巨大

    CRO字面解釋是“研發外包”,實際上其產業鏈包括前端CMO研發、動物實驗,中期臨床實驗、新藥注冊申報,以及后期藥品推廣、商業咨詢及藥效追蹤等多個環節。相關資料顯示,中國CRO行業起步比歐美晚40年,雖然也有300多家公司,但只占2010年全球市場份額的5%。

    泰格醫藥科技有限公司商務發展部負責人告訴記者,在新藥研發過程中,通常五成以上的費用和三分之二時間是用于臨床試驗,因此在較短的時間內獲得高質量的研究結果,能使制藥企業申請新藥上市的努力事半功倍,這是CRO的專業優勢和成長潛力所在。

    據醫藥行業專家介紹,國際藥企重大新藥的研發時間常在10年以上,研發外包往往能縮短30%的研發時間,以年銷售額超過20億美元的重大抗癌藥為例,早上市哪怕一個月,就能新增2億美元的潛在收入,而這還不包括藥企的人力成本和設備費用。

    實際上在類似重慶啤酒乙肝疫苗的案例中,CRO承擔關乎最終成敗的重任,甚至可用“失之毫厘、謬以千里”來形容其對創新藥的臨床試驗控制。上述泰格醫藥商務發展部負責人告訴記者,“國內創新藥臨床試驗中,曾有過一期試驗不理想、更換CRO后順利通過三期臨床并成功上市的案例”,他表示,一方面CRO要負責受試者的醫療安全,另一方面也要負責藥效控制、實驗進展以及數據采集、分析工作,CRO資質很大程度上決定新藥能否成功上市。

    隨著制藥企業越來越倚重CRO作為其研發的外部資源,CRO也面臨著極大的發展潛力。

    行業跨國并購加速進行

    或許正是看到中國醫藥市場的巨大空間、本土CRO的良好資質,以及極具競爭力的研發成本,外企正加速對中國CRO企業的收購兼并。繼PPD收購依格斯醫療科技公司、CRL收購無錫藥明康德新藥開發有限公司后,本月中旬,愛爾蘭愛康臨床研究公司(ICLR)宣布將中國凱維斯科技公司劃入囊中。由此幾大本土領先的CRO企業僅剩泰格醫藥一家。

    按照凱維斯總經理謝燕彬的觀點,中國臨床CRO的成功取決于完善的法規環境、研究機構管理以及充足的研發資金。在她看來,本土CRO融資很難,有充足資金按全球標準去臨床研究的公司并不多。公開資料顯示,本土CRO只有藥明康德和尚華醫藥在海外上市,尚未有公司登陸國內資本市場。

    對于合并問題,有業內觀點認為,外資通過合作、收購、兼并等資本運作手段,將國內企業即將成熟的科研成果轉移,從長遠看將嚴重制約我國創新藥的發展。

    一位上海CRO公司負責人告訴記者,由于行業門檻不高,現在很多中小CRO的低端服務是靠價格競爭,隨著醫院提供臨床研究費用不斷漲價,一些企業的前期研究項目已經開始虧本。從有利方面看,隨著臨床試驗要求越來越高,這種合并能帶動行業向規范發展,被合并未嘗不是一條好出路;但同時也折射出國內CRO行業項目量少、扶持政策還不完善的問題,是行業的無奈。