近年來，為防止假藥流入正規銷售渠道，歐盟不斷提高進口門檻。2011年6月8日，歐盟頒布第2011/62/EU號指令，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標準的名單上的國家出口API可以豁免提供書面聲明。

    考慮到中國既不是ICH成員國，也未與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議（MRA）。無論是我國監管機構出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生產監管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都將面臨不少困難。歐盟作為我西藥類產品最大的出口市場，2011年1-11月，我對歐出口西藥類產品60億美元，同比增長18%，占全球市場的25%。歐盟藥品進口新規的實施必將對我西藥類產品對歐出口產生嚴重影響。