中國虎網 2012/1/9 0:00:00 來源:
未知
歐洲
藥品管理局執(zhí)行主管吉多·拉西6日接受路透社專訪。他說，“有迫切需要”加強
醫(yī)療器械管理。
拉西說，歐洲迫切需要加強管控醫(yī)療器械，“醫(yī)療器械監(jiān)管力度和性質應當?shù)韧谒幤繁O(jiān)管”。
近期法國聚植入修復體公司（PIP）生產劣質隆胸硅膠遭曝光，引發(fā)人們對醫(yī)療器械市場規(guī)范的關注。
就這一事件，拉西說：“這會促使我們（就管控醫(yī)療器械）加快做出一些決定。”
按路透社說法，歐洲醫(yī)療器械執(zhí)行歐洲合格認定（CE）
標準。烤面包機等家用電器也執(zhí)行這一認定標準。而歐洲藥品管理局眼下只具備藥品監(jiān)管權，對醫(yī)療器械不具備管轄權。
談及何時能夠擴大歐洲藥品管理局管控范圍，拉西說，“這在（醫(yī)療器械）行業(yè)……會遇到阻力，所以我沒指望快速改變。”
拉西說，眼下一些產品難以定義屬于藥品還是醫(yī)療器械，歐洲藥品管理局今后將仔細研究兩者“界線”。
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