[編者按]在以臨床治療價值為導向的基礎上，FDA藥品評價與研究中心（CDER）建立了以適應癥分類的審評結構和模式，這個模式的支撐來自于FDA強大的人力和財力。與我國藥品審評中心一樣，CDER面臨各種挑戰，包括如何用有效的預算資金完成繁重的審評任務。這些壓力正促使這個全球歷史上最早的監管機構發生變化。

    早在2011年初副局長約翰·沙夫斯泰因（Joshua Sharfstein）離任后，FDA局長瑪格麗特·漢貝格（Margaret Hamburg）開始對FDA長期以來形成的行政架構進行廣泛的調研，旨在令FDA應對不斷擴大的監管任務。

    近年來，美國國會一直要求FDA密切監管食品質量、監督煙草銷售，與此同時，繼續促進和保障醫療產品的安全、質量和療效。國會對FDA最高層進行重組，將日常管理和決策轉給其他副手，讓局長將更多精力放在重要的科學和政策問題上。

    局長的高級副手

    一批高級副手負責監督FDA的重要職能。負責醫療產品和煙草的新任副局長斯蒂芬·斯皮爾伯格（Stephen Spielberg）現在協調FDA藥品、生物制品、醫療器械和煙草制品中心。斯皮爾伯格還負責制定FDA一系列計劃，這些計劃將影響該機構所有審評部門，包括罕見病藥、兒科產品、復方產品及藥物臨床試驗質量管理規范等辦公室。

    另外一位新任副局長黛博拉·奧托（Deborah Autor）負責全球監管業務和政策，她分管FDA的國際項目辦公室和監管事務辦公室，對FDA戰線布設很長的現場工作團隊進行管理。這支力量包括FDA設在世界各地的辦事處，把關進口到美國的食品和醫療產品。奧托指出，近年來，FDA監管的產品在境外大量生產，這種情況需要FDA與國外監管同行開展更多合作和信息交流。“我們永遠無法獲得足夠的資源覆蓋所有生產設施。”奧托說。

    奧托設法在美國和國外制藥公司之間營造一個公平的競爭環境。如果國外藥品生產商對FDA的檢查予以拒絕，或不符合美國的質量標準，其生產的藥品將禁止進入美國市場。

    首席科學家杰西·古德曼（Jesse Goodman）繼續負責推行FDA重要的監管科學舉措。古德曼所在的辦公室監督美國國家毒理學研究中心，反恐和各種威脅，以及FDA專業人員的專業發展和行為操守。

    過去一年來，漢貝格的顧問約翰·泰勒（John Taylor）擔當了臨時副局長，現在泰勒重新擔負顧問角色，他將管理政策和規劃職能，立法關系和對外事務，其中包括FDA的新聞辦公室及與醫療界的聯系。

    漢貝格還建立了一個高層運營辦公室，由首席運營官負責FDA日益復雜的行政管理職能。這些職能包括信息技術、金融、設施管理和預算編制。

    目前，FDA有1.2萬名雇員（其中1600人在FDA本部工作）負責監管20%以上的美國消費者產品。新的組織結構將減少直接向局長匯報工作的官員人數，與此同時，強調創新和科學的重要性，以及全球化對FDA和監管實體所產生的影響。
這些改革旨在解決外界對FDA監管姿態提出的批評。生產商稱，由于FDA對潛在的安全問題過于謹慎，從而提出了一些不合理的要求，使得有效的創新產品無法及時到達患者手中。患者和疾病治療團體（尤其是那些涉及罕見病的團體）對這些問題作出回應，他們強烈要求FDA修訂風險控制的計算方法，促使更多有臨床療效的新藥毫不拖延地上市銷售。

    然而，消費者代表和一些國會議員繼續對產品的安全性表示擔憂。由于要求新藥上市前和上市后開展更加廣泛的臨床研究，導致2007年通過的《FDA修正法案》（FDAAA）增加了相應條款，加大了FDA監管新藥和生物技術產品的職責。

    斯皮爾伯格一馬當先

    隨著職位提升，斯皮爾伯格成為FDA的發言人，他有權力及時作出政策決定，而在以往，這些決定要等待漢貝格進行權衡。斯皮爾伯格將協調FDA多個中心，加快產品的開發進程。

    加入FDA之前，斯皮爾伯格有著30年學術界和產業界的經驗。曾在FDA顧問委員會任職，在科學委員會擔任顧問成員期間，他與漢貝格結識。在產業界的時候，他負責過美國藥品和制造商協會（PhRMA）的一個工作小組，幫助促成了《兒童最佳藥品法》，這項法案于2002年頒布，目的是為兒科治療藥物的開發提供激勵機制。

    對斯皮爾伯格來說，其首要任務是到2012年9月，協調《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的重新批準，以及為仿制藥和生物仿制藥確定新的收費標準。雖然行業和FDA通常對為期5年的PDUFA新計劃達成協議，但它們擔心，國會議員將對這項立法增加各種特殊的政策。

    斯皮爾伯格面臨的一個棘手的挑戰是，醫療器械行業與FDA醫療器械和輻射健康中心（CDRH）在修改器械審批程序上存在嚴重的分歧，他必須幫助解決這些分歧。安全問題和產品被大量召回促使各方努力，進一步強化FDA的監管和測試要求，尤其在510k監管程序下得到批準的產品。在經歷漫長的評估之后，CDRH提出改革措施，要求對部分器械品種開展更多的臨床試驗。生產商表示強烈的抗議，并敦促國會通過阻止這種舉措。

    CDER的“超級辦公室”

    在FDA對高層管理人員進行結構調整的同時，CDER主任珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock）也在策劃該中心的機構改革。這種改革旨在應對新藥開發全球化趨勢。職能和工作人員的增加令CDER所有的重要業務部門發展成擁有廣泛管理結構的“超級辦公室”，以便更好對各種業務進行監測。

    伍德科克為CDER的執法監督辦公室（OC）搭建了新架構，使其成為擁有多個辦事分處和部門的又一個“超級辦公室”。OC的許多職能仍然相當穩定，而新設立的藥品安全、完整及召回辦公室（ODSIR）將應對全球化挑戰和不斷增加的藥品偽造和分流活動。生產及產品質量辦公室負責監督實地檢查和GMPs的符合性。其職能在于防止發生和緩解與生產及合規性問題有關的藥品短缺。目前，一個規模更大的科學調查辦公室除了監督臨床試驗的實施和人體受試者保護以外，還監督藥物警戒和REMS計劃。

    最近，CDER的醫療政策辦公室（OMP）也成為一個“超級辦公室”。
OMP由雷切爾·謝爾曼（Rachel Sherman）負責領導。該辦公室將負責監督FDA的“哨兵行動”（Sentinel Initiative）計劃——以促使藥品監測和不良事件的檢測現代化；臨床試驗轉化行動計劃——促使試驗實施和監督現代化；以及患者用藥信息項目——旨在更新FDA的政策，向公眾傳達風險信息。其中一個重要任務就是支持與生物仿制藥和其它政策問題有關的醫療改革措施。
    上述所有這些新的縮略詞或許讓人感到混淆，批評人士對CDER內部那么多的“超級”辦公室是否真正能夠發揮作用表示懷疑。伍德科克將這些改革措施看作為催生“一個高效能、政策驅動和以風險為基礎的組織”。如果運氣好的話，CDER新的管理結構將為伍德科克提供更多的時間，以便更廣泛地研究藥品監管業務，并向眾多選民解釋FDA的行動和政策。