9．Trastuzumab-DM1（T-DM1）

    治療領域：乳腺癌

    開發者：羅氏

    銷售預測：20億～50億美元

    最近在斯德哥爾摩的癌癥會議上公布的臨床結果使乳腺癌新藥T-DM1的前景光彩耀人。羅氏公司是世界上最大的癌癥藥物制造商，公司旨在促使其極具希望的乳腺癌藥物T-DM1成為新的“重磅炸彈”級產品。估計T-DM1的銷售高峰可達20億～50億美元。

    近期羅氏制藥公司表示，Ⅱ期試驗中患者通過T-DM1治療后生命顯著延長，而且其乳腺腫瘤沒有惡化，嚴重副作用也比羅氏的赫賽汀聯合化療藥物泰索帝的標準治療少得多。T-DM1是通過羅氏的先進技術獲得的藥物，采用化學連接器將HER2靶向抗體赫賽汀與化學治療劑DM1相聯，使T-DM1保持一個整體直接達到腫瘤細胞，這種方法可以減少對非腫瘤細胞的損傷。這一技術由生物技術公司ImmunoGenInc提供。

    繼去年以極具希望的Ⅱ期試驗數據向FDA遞交新藥申請但未獲批準后，羅氏公司目前正在進行Ⅲ期臨床試驗，公司計劃在2012年在全球向多個國家的監管機構提交其中一部分資料。下次提交申請的Ⅲ期臨床試驗結果是羅氏的EMILIA研究，該研究中T-DM1作為二線藥物治療HER2陽性乳腺癌患者。HER2基因突變導致的乳腺癌發病率占該病發病率的1/5。

    10．BG-12（富馬酸二甲酯）

    治療領域：多發性硬化癥

    開發者：BiogenIdec公司

    銷售預測：20億～30億美元

    生物制藥公司在多發性硬化癥藥物領域的一個主要研發目標就是開發口服藥物，以對抗這一神經損傷疾病的復發和緩解。BiogenIdec公司的BG-12是現在市場上占統治地位的注射劑藥物的有力競爭者，行業觀察家對今年BG-12的兩項主要Ⅲ期臨床試驗的第一項結果感到樂觀。

    最近，BiogenIdec公司公布了其中一項1237患者參與的關鍵性DEFINE試驗數據。結果顯示，患者每天服用2次BG-12，年復發率可降低53％，致殘風險下降38％，而且沒有新的安全相關事件。BG-12也可降低諾華的Gilenya(芬戈莫德)的安全風險。Gilenya是第一個獲得FDA批準治療多發性硬化癥的口服藥物，此藥可導致感染風險增加。

    2011年年底，BiogenIdec公司將公布BG-12的另一項關鍵性CONFIRM試驗數據，為該藥治療多發性硬化癥患者的安全性和療效提供更多證據。如果該數據令人滿意，BiogenIdec公司將會繼2004年公司的Tysabri獲批后再次有新藥獲批，而且具有“重磅炸彈”潛力的BG-12也將使BiogenIdec公司保持在多發性硬化癥市場領域的世界領先地位。

    雖然口服多發性硬化癥新藥的開發異常激烈，不過隨著默沙東公司和梯瓦制藥相續遭遇失敗，以及賽諾菲晚期的研究結果也不令人滿意，在多發性硬化癥領域，BiogenIdec公司將可能是一枝獨秀。
11．Tofacitinib

    治療領域：風濕性關節炎

    開發者：輝瑞

    銷售預測：26億美元

    作為世界上最大的的制藥商，立普妥的專利已到期，輝瑞目前對新的“重磅炸彈”級藥物的需求之迫切可想而知。處于晚期研究階段的類風濕關節炎藥物Tofacitinib已是輝瑞最寄予重望的產品了。

    輝瑞的Tofacitinib等口服類風濕關節炎藥物可以迅速搶占超過200億美元的類風濕關節炎藥物市場，而這一市場目前主要由注射劑型如Humira（阿達木單抗）等所主導。輝瑞在去年9月發表的多項晚期研究數據顯示其口服JAK抑制劑Tofacitinib具有良好的治療益處，而且與目前上市的注射型腫瘤壞死因子-α（TNF）藥物的療效相似。

    輝瑞的目標是去年底在主要市場包括美國、歐洲和日本向監管機構提交Tofacitinib的批準文件。監管機構將重點審查Tofacitinib的安全性數據。因為資料顯示，服用Tofacitinib的患者中，感染率上升，而且副作用也有增加。

    盡管存在安全風險，Tofacitinib獲得批準的可能性仍比較大。輝瑞已為Tofacitinib未來幾年成為“重磅炸彈”級產品鋪平了道路。

    12．AMR101

    治療領域：高甘油三酯

    開發者：Amarin

    銷售預測：32億美元

    在被寄予“重磅炸彈”級產品希望的AMR101兩項Ⅲ期臨床試驗結果公布后，Amarin公司的股票隨之攀升。AMR101是ω-3的處方藥物，2012年有望獲得批準用于治療高甘油三酯。

    2011年4月，AMR101關鍵性的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，4克/天和2克/天的劑量分別使患者的甘油三酯水平降低21.5％和10.1％，而且不但不會升高低密度脂蛋白水平，還會降低其水平。這可能是與目前上市的甘油三酯藥物(引起低密度脂蛋白水平升高)最大的區別。

    Amarin一直在為AMR101尋找潛在的合作伙伴。AMR101如果獲得批準，將成為葛蘭素史克公司ω-3藥物Lovaza最大的競爭者。美國醫療保健投資銀行LeerinkSwann估計AMR101到2021年巔峰銷售額為32億美元，如果有合作伙伴幫助進行銷售，銷量將高于估計值。

    不過，由于魚油處方藥的知識產權問題，目前還不清楚Amarin將享有多長時間的市場獨占權。

    13．Bydureon

    治療領域：2型糖尿病

    開發者：AmylinPharmaceuticals，禮來和Alkermes

    銷售預測：10億～30億美元

    美國FDA在2010年曾經兩次向Bydureon申請者發出完全反應信，不過去年Bydureon緩釋劑獲得了歐洲的批準。

Bydureon是Amylin公司和禮來公司糖尿病藥物Byetta的長效版本，成功的定位為其在競爭日趨激烈的GLP-1受體激動劑類藥物市場上獲得成功奠定了基礎。如今，諾和諾德公司的競爭產品GLP-1受體激動劑藥物Victoza已經搶占了Byetta的大部分份額。

    Bydureon有望成為FDA批準的GLP-1受體激動劑類首只每周注射一次的藥物。FDA預計今年1月28日完成對Bydureon的審查，Bydureon如果獲得批準將會通過給藥劑量優勢幫助禮來公司和Amylin公司在GLP-1受體激動劑藥物市場上奪回一些失去的份額。Alkermes公司是研究給藥方式的專業公司，可以提供延長藥物在患者體內發揮作用時間的技術，這對Bydureon的開發起著決定性作用。

    14．Pertuzumab

    治療領域：乳腺癌

    開發者：羅氏

    銷售預測：18億美元

    羅氏的癌癥藥物阿瓦斯汀銷量因為去年美國監管機構對此藥治療乳腺癌藥物的益處提出質疑而出現下滑。然而，羅氏首席執行官SeverinSchwan指出，該公司還具有一批“重磅炸彈”級產品，最近的實驗性乳腺癌藥物Ｐertuzumab便是其中的佼佼者。

    Pertuzumab是一種治療HER2陽性乳腺癌的單克隆抗體藥物，而羅氏目前具有同樣適應癥的藥物是赫賽汀，銷量也不錯。去年7月，羅氏在公布了Ｐertuzumab的一項結果令人印象深刻的名為CLEOPATRA的研究之后表示，將在今年年底向美國和歐洲提交上市申請。

    在CLEOPATRA研究中，Ｐertuzumab聯合赫賽汀和化療藥物組與赫賽汀聯合化療藥物組相比，前者的患者生存期明顯延長，而且癌癥沒有惡化，達到了試驗的主要終點。羅氏解釋說，Ｐertuzumab與赫賽汀具有協同作用，兩只藥物分別作用于HER2蛋白的不同結構域。

    瑞士Vontobel銀行的分析師AndrewWeiss說：“Ｐertuzumab將大大增加羅氏公司的乳腺癌品牌的價值，其療效優于赫賽汀。估計其巔峰銷售額在15億瑞士法郎（18億美元）。”

    15．Quad

    治療領域：HIV

    開發者：Gilead

    銷售預測：10億～25億美元

    去年9月，Gilead公司公布的研究結果顯示，90％的患者服用Quad治療后病毒載量下降到目標水平。Gilead公司說，這一研究結果將保證Quad在2012年中期獲得批準上市。

    Quad是一種實驗性整合酶抑制劑Ｅlvitegravir、助推劑Truvada和老藥恩曲他濱、替諾福韋4種藥物的組合體。

    Gilead公司一直是艾滋病治療的引領者，其Atripla(由依發韋侖、恩曲他濱和替諾福韋酯三種成分組成)，銷售額達到30億美元，不過這一“重磅炸彈”藥物即將失去專利保護，現在是尋找替代品的最佳時機。
與目前上市的藥物相比，Quad具有良好的安全性和療效，如能獲得批準，無疑具有巨大的市場潛力。不過也有分析師認為，艾滋病市場日益成熟，對于新藥來說增長有限。出于這樣的擔憂，對該藥物未來銷量的預測也是跌宕起伏，由曾經的40億美元跌至現在的15億美元，還有分析師預測是數億美元。專注于制藥和醫療保健行業的咨詢調研公司DecisionResources預測，到2018年，其銷售額將達到25億美元。美國投資銀行史帝佛尼古拉斯公司分析師MagedShenouda估計是，Quad如果今年獲得批準，2015年將達到銷售額巔峰8億美元。