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白內障手術器械實行監測計劃

中國虎網 2012/1/16 0:00:00 來源: 未知
美國FDA日前公布了一項用于監測白內障手術所用醫療器械的計劃,旨在通過早期檢測發現來抑制中毒性眼前房綜合征(TASS)發病率。
 
  主動TASS 計劃(PTP)是此類器械的首批監測計劃之一,由FDA、美國國家疾病控制與預防中心(CDC)、美國眼科學會(AAO)各方共同協作進行。“隨著嬰兒潮時代出生的人進入老齡化,白內障手術數量將增多。該計劃收集的信息有助于全國TASS暴發的早期研究并確定某種醫療器械是否為發病根源。”FDA器械和輻射健康中心(CDRH)器械評估處眼、神經、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman博士在FDA新聞稿中警告道。
 
  過去11年里,TASS暴發成為許多美國患者憂慮的問題,每年超過300萬人進行白內障手術,并發癥常于術后48小時內發生。Medscape 醫學新聞既往報告稱,TASS的病因與各種污染物相關,這些物質常源自外科器械或輔助設備,從而導致數種器械被召回。為了努力解決這個問題,CDRH研究人員進行研究以確定導致炎癥的某種污染物水平,并研發適用于廠商的新器械檢測方法以改善手術安全性。
 
  據了解,PTP的組成旨在改善FDA、CDC與AAO間的協調與溝通,包括:FDA與AAO協作進行登記,旨在收集白內障手術中應用的器械及患者轉歸信息;與CDC達成協議,采集與運輸可疑TASS暴發標本至FDA實驗室以供分析;檢測眼用器械中TASS相關污染物水平的標準方法。
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