中國虎網 2012/1/17 0:00:00 來源:
未知
加強戰略研究、完善政策
法規、創新監管模式、健全監管機制、規范醫療器械生產經營行為
“
201
2年全國醫療器械監管工作任務繁重，責任重大。我們要以實施‘十二五’規劃為契機，深入踐行科學監管理念，按照SFDA的總體部署，精心組織，周密安排，扎實工作，全面提升醫療器械監督管理工作水平，切實維護公眾用械安全有效。”SFDA醫療器械監管司司長王寶亭在全國醫療器械監管工作會議上表示。
會上，王寶亭總結了
2011年醫療器械監管工作情況，并部署了
201
2年醫療器械重點監管工作：重點做好繼續推進醫療器械監管法規體系建設；抓好醫療器械
標準體系建設和標準制修訂工作；不斷提高醫療器械注冊管理水平；大力加強醫療器械生產經營日常監管；繼續深入開展醫療器械不良事件監測工作；加強對醫療器械檢測機構的監督管理；進一步提高黨風廉政建設水平和預防腐敗能力等。
2011：醫械監管成效顯著
王寶亭指出，2011年，醫療器械監管各項工作任務全面完成，未發生重大醫療器械質量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障。
一是根據醫療器械監管需求，進一步完善了醫療器械監管政策；二是推進審評審批機制改革，探索行政審批和技術審評權限劃分；三是加大了標準制修訂工作力度，完善了醫療器械標準體系和產品分類；四是推動《醫療器械生產質量管理規范》實施，強化醫療器械生產經營監管；五是加強行政推動，推進醫療器械不良事件監測工作；六是強化監督管理，促進醫療器械檢測機構建設。
去年，醫療器械監管司配合國務院法制部門，積極推進了《醫療器械監督管理條例》修訂工作，進一步推進《醫療器械注冊管理辦法》
、《醫療器械比對試驗管理規定
（試行）》等配套規章和規范性文件的制修訂工作。
與此同時，去年SFDA組織開展了246項醫療器械產品標準的制修訂工作，審查發布了國家標準6項，行業標準96項。據了解，截至2011年11月底，國內現行有效醫療器械標準已達1051項，其中國家標準187項，行業標準864項。
相關資料顯示，截至2011年11月底，全國共有醫療器械生產企業15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家；全國持有《醫療器械經營企業許可證》企業共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日，全國共批準醫療器械產品注冊證16495件，其中一類醫療器械首次注冊3055件
、重新注冊1928件；二類醫療器械首次注冊3004件
、重新注冊3178件；三類醫療器械注冊1452件；進口器械注冊3773件；港澳臺器械注冊105件。
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