歐盟頒布的第2011/62/EU號指令要求出口國GMP法規相當于歐盟標準，這對我國GMP標準提出了新的要求，也將給現行藥品出口企業認證良莠不齊的局面帶來一定沖擊。但由于該法規將于2013年7月正式生效，因此中國政府和企業還有一年多的準備時間。

    近日，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規銷售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎上做出了一些細微調整，卻引發了中國醫藥出口行業一場不小的地震。

    1月5日，中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱“醫保商會”)召集相關部門、企業代表在北京舉辦了“歐盟藥品進口新規定應對工作會議”，以商討應對措施。

    指令矛頭對準“假藥”

    該指令在開篇的“背景說明”中指出，“在歐盟境內發現藥品造假現象有驚人的增長。這些假藥通常包含不符合標準的或造假的組分，或缺少組分，或包括API(原料藥——編者注)在內的組分的含量不準確，這些都將嚴重威脅到公眾健康”，“應通過加強藥品生產商的確認要求來消除”。

    指令明確定義“假藥”為:任何在標識(包括包裝和標簽、輔料在內的名字或成分、以及這些組分的量)、來源(包括生產商、生產國，原研國或上市許可者)和歷史(包括與銷售相關的記錄和文件)等方面有虛假情況的藥品。

    某家藥企負責人透露，“假藥”更多意義上是指未經過注冊便在歐盟市場上流通的原料藥，大部分來自中國的中小廠家。

    指令進一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求:一是GMP法規相當于歐盟標準;二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施;三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，即“優良制造標準”之意。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。

    由于只有被歐盟委員會列入具有GMP同等標準的名單之上的國家，其出口原料藥才能夠提供豁免書面聲明，這些國家包括藥物注冊技術要求國際協調會(ICH)成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議(MRA)的國家，而中國均不在上述國家之列，因此業內人士稱，中國藥品生產企業獲得豁免將面臨難關，無論是我國監管機構出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生產監管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都絕非坦途。

    小企業hold不住了

    據了解，在中國醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業以大企業為主;最危險的是“兩無”產品，以江浙一帶居多，而這些藥品正打著醫藥中間品和化學品的旗號走出國門。

    新華醫藥國際貿易部副經理駱世忠接受本報采訪時表示，他參加了上述醫保商會組織的會議，了解到歐盟提高了門檻。

新華醫藥內外銷各占一半，主要出口API，包括解熱鎮痛藥、心腦血管藥及激素類藥物等10種產品。2011年出口總額同比增加20%，達1.7億美元。
    目前，該公司出口歐盟的產品均已在2008年前后通過“歐洲藥典適應性認證”(CEP)，絕大部分產品還同時擁有歐盟GMP認證和中國GMP認證。“出口歐盟必須通過CEP認證，而歐盟GMP認證可以在通過CEP時同時申請，只是會晚兩三個月下發。我們公司作為一家創立20年的老國企，出口量很大，因此很早就關注歐洲的認證。”駱世忠表示。“不過，我們正在申請中國新版GMP認證，可能需要一年半的時間，因為申請企業太多，需要排隊，等待時間很長。”駱世忠說。“實際上，中國GMP與歐盟GMP接軌的程度很高，大的原則、方向基本一致，只有細節上有點差別。”駱世忠表示，問題的關鍵在于，即便獲得了中國GMP，也未必能得到歐盟認可。

    2011年3月，我國頒布了最新版的GMP，然而，“在新版標準實施之時，仍有很多企業沒有達到舊版標準”，中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮稱，實際上，許多出口藥企不達標現象的確存在已久，現在看來，“大企業的問題不大，小企業可能面臨新一輪洗牌。”

    提及應對的思路，駱世忠表示，“企業首先應當關注法規，并仔細研讀;其次是參照其他國家，如印度是如何應對的，因為該法規是全球性的;第三就是梳理各自產品中存在的問題，及時獲得認證。”

    醫保商會副秘書長、西藥部主任談圣采向記者透露，上述歐盟新規定將于2013年7月正式生效，中國政府和企業還有一年多的準備時間。目前醫保商會正在收集企業的反饋意見，并將由綜合部組織與歐盟的下一步交涉，兩國政府還會加強交流，因此，“現在還沒有形成太具體的說法”。“從另一方面考慮，歐盟對中國原料藥進口依賴性較強，應該會慎重考慮修改相關規定。”他說。

    藥企出口壓力增大

    “年關將至，正是忙得不可開交的時候，歐盟此時拋出這一新法規，令我們有些難以接招。”醫保商會副會長孟冬平頗有些無奈地表示。

    歐盟是我西藥類產品最大的出口市場。2011年1~11月，我對歐出口西藥類產品60億美元，同比增長18%，占全球市場的25%，出口西藥中原料藥占比約為50%。歐盟新規的實施必將對我西藥類產品對歐出口產生嚴重影響，已引起商務部、國家藥監局的高度重視。

    郭凡禮告知記者，中國是原料藥大國，我國西藥有四分之一出口到歐盟，其他主要出口國(地區)為亞洲、美國。而且在原料藥中，維生素C占到了全球生產總量的80%~90%。

    孟冬平指出，我國西藥在新興市場如印度、巴西、俄羅斯、土耳其、南非、印尼需求旺盛。2011年，醫藥產品進出口增幅兩倍于進出口貿易整體增幅。

    但與此同時，醫藥出口的困難也日益加大。槍打出頭鳥，當各國開始注意到中國醫藥出口增勢明顯，也開始紛紛加速全球布局，跨國醫藥企業巨頭在中國的本土化加速，原料藥、制劑發展勢頭強勁;并設立技術壁壘和標準打壓中國企業。2011年醫藥行業共發生貿易摩擦17起，日落復審20起，均打破了歷史記錄。“中國藥企下一步進軍國際市場壓力很大。”孟冬平沉靜地說道。