全球一眾大型外資藥企正面臨緊迫的“專利到期”壓力。

    近日，全球排名領先的兩家跨國藥企輝瑞制藥和禮來制藥先后公布了第四財季的財報，銷售收入和利潤額的大幅萎縮令其頗為尷尬，專利藥到期開始釋放負面影響。

    據悉，輝瑞當季利潤下降了50%左右，個中原因被指與上年稅項了結影響和膽固醇藥物立普妥(Lipitor)在美國市場的專利保護到期有著直接的關聯。而在禮來方面，這家宣稱著重研發導向的藥企當季凈利潤同比下滑27%，原因同樣來自原該公司兩款藥物――抗精神病藥物再普樂(Zyprexa)和抗癌藥健擇(Gemzar)專利到期，致使銷售額下滑達到2%。

    對于財報中提到的全球“最賺錢的專利藥”、年銷售額過百億美元的立普妥專利保護到期對業績產生的影響，輝瑞制藥(中國)企業溝通部總監席慶向記者強調，輝瑞全年的數字仍是正向的，并表示:“專利到期這一情況在中國市場暫時還沒太大動靜，因為立普妥中國的專利要到2016年才過。輝瑞在中國的大部分藥物都有仿制藥，但這些專利到期的原研藥在中國的銷量有些還是很不錯的。”

    據不完全統計，未來5年內全球將有超過631個專利藥到期。其中，最暢銷二十種處方藥中有18種赫然在列，其全球銷售額累計高達1420億美元。如此背景之下，“王牌產品”專利到期，讓國內仿制藥企業早已等候多時。

    外資藥企的專利藥“大限”

    在輝瑞最新財報數字中，公司第四財季利潤降至14.4億美元，當季收入則降低至167.4億美元，前后縮水了3.5%。而在這個季度中失去美國市場專利保護的立普妥，對于輝瑞的影響可謂巨大。

    作為全球首個銷售額突破百億美元的藥品，立普妥的銷售一度達到驚人的130億美元。而在去年11月30日，立普妥美國市場的專利正式過期，中國市場專利將于四年后失效，全球的仿制藥廠家早已將目標設定于復制“立普妥效益”之上。

    不過，這場風雨欲來的“立普妥仿制戰”似乎并不簡單。據了解，輝瑞方面指出的中國區專利2016年才過期的原因，正是輝瑞極力通過法律手段，延長該藥的專利保護期的結果。去年11月30日到期的只是立普妥最基本的一項專利，其生產流程所涉的另外兩項專利過期要到2016年。

    同時外資藥企本身原研藥的質量保證，也仍在發揮著一定的作用。

    “專利懸崖之于外資藥企的影響，我認為在中國市場的話，這種情況比起其他市場可能要相對好一些，因為中國本身仿制藥市場就很大”，席慶指出，“而有些專利到期的原研藥在中國的銷量之所以很不錯，其中一部分原因就是在于中國患者還是對大品牌的藥品比較信賴，相比仿制藥來說，大型藥企的原研藥確實在質量和療效方面有所區別。”

    同樣受到專利藥到期影響的禮來公司，在就此事回復記者采訪時指出，“專利藥到期是創新型制藥公司的業務特性。對于創新型制藥企業來說，藥品專利到期是可預見的，并不可怕，重要的是企業的在研產品組合，即發展后勁如何，這是最關鍵的。

”
    禮來方面指出，再普樂(Zyprexa)和健擇(Gemzar)的專利到期，只是導致了禮來公司2011年第四季度的銷售額下降了2%，而2011年全年的銷售額仍舊增長了5%。同時，這兩個藥物在中國仍有銷售，在美國的專利到期不會對中國的銷售產生影響。

    中外資藥企的仿制藥大戰

    對于可預見的專利到期以及中國藥企大環境的成本優勢，借力中國來擴張仿制藥業務，正被各大藥企屢屢施用。

    不久前，生物制藥企業阿斯利康就曾發布仿制藥戰略新投資，將在江蘇泰州投資2.3億美元打造其在全球最大的獨立生產基地。而英國最大藥企葛蘭素史克中國區總裁李博忠近日在接受采訪時也公開表示:“收購一些本土藥廠，在仿制藥市場增加競爭力是一些外企現在采取的策略，我們也在進行這方面的探索，去年我們完成南京美瑞的并購就是這一策略的體現。”

    不難發現，輝瑞方面似乎也已經早有“謀篇布局”。

    席慶表示，在是否會擴大仿制藥生產比例的問題上，去年其實輝瑞已經和海正達成了雙方的合作意向。“而除了公司這項目前唯一確定的在華仿制藥合作舉措外，公司本身也還在積極尋找合作機會。”

    而在積極謀劃仿制藥公司兼并收購與合作的同時，眾多外資藥企也堅持著原有專利藥的銷售和營銷。

    “在很多治療領域，禮來的產品都面臨著仿制藥的競爭。除了成本之外，患者從藥物當中可以獲得什么樣的價值，這個也是非常重要的。和仿制藥相比，禮來的產品是非常具有競爭力的”，禮來制藥董事長、總裁兼首席執行官JohnLechleiter(李勵達)博士曾對外指出。