2011年3月12日，某縣食品藥品監管局在對該縣第二人民醫院的監督檢查中，發現該單位藥房正在使用由該縣W醫院配制的“制霉菌素陰道片”。當事人不能提供藥品監管部門允許其調劑使用的批準文件。經調查，W醫院具有配制“制霉菌素陰道片”合法資質。從2011年1月，W醫院開始向縣第二人民醫院銷售“制霉菌素陰道片”，其既沒有向縣第二人民醫院開具銷售票據，也沒有建立相關銷售記錄，但承認向縣第二人民醫院銷售了“制霉菌素陰道片”。縣第二人民醫院購進后也沒有制作購進記錄和實物賬冊，無法提供購進的具體數量，但承認“制霉菌素陰道片”是從W醫院購進。執法人員共收集到了該藥房留存的上述藥品的處方102張，處方顯示當事人已使用“制霉菌素陰道片”121盒，貨值金額1210元，藥房尚有庫存12盒。

    [分歧]

    執法人員一致認為縣第二人民醫院未經批準，擅自使用其他醫療機構配制的制劑，違反了《藥品管理法》第二十五條第一款和《藥品管理法實施條例》第二十四條第二款的規定，應依據《藥品管理法實施條例》第六十六條“未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰”，但對是否從重處罰產生了分歧。

    而對W醫院進行處罰時，第一種意見認為其違反了《藥品管理法》第二十五條第一款和《藥品管理法實施條例》第二十四條第二款的規定，但是由于沒有對應的罰則，只能責令其改正。

    第二種意見認為其還同時違反了《藥品管理法》第二十五條第二款“醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售”的規定，應依據該法第八十四條和《藥品管理法實施條例》第七十九條第一款第（六）項的規定從重處罰。

    第三種意見認為，其不但違反了《藥品管理法》第二十五條的規定，還同時違反了《藥品管理法》第十四條第一款“……無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品”的規定，根據“一事不二罰”和“過罰相當”原則，應依據《藥品管理法》第七十三條和《藥品管理法實施條例》第七十九條第一款第（六）項規定從重處罰。

    [評析]

    本案涉及到的違法主體有兩個，一個是縣第二人民醫院，另一個是W醫院。

    對于前者，執法人員對其的定性處罰依據是一致的，主要的分歧點是其是否存在逃避監督檢查的行為，即是否應對其從重處罰。在本案中，縣第二人民醫院購進“制霉菌素陰道片”時，沒有按照藥品管理法律法規的要求索取供貨方合法資質和購進票據，沒有制作藥品購進驗收記錄和實物賬冊，無論是客觀上還是主觀上都是為了預防和干擾藥品監管部門對其違法行為的查處，屬明顯逃避監督檢查的范疇，符合《藥品管理法實施條例》第七十九條第一款第（六）項“拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品”的規定，應依法從重處罰。

    違規銷售自配制劑的定性

    對于W醫院的行為，執法人員對其定性和處罰都有爭議。

首先來看對W醫院的行為如何定性。W醫院未經批準即向縣第二人民醫院調劑制劑“制霉菌素陰道片”，明顯違反了《藥品管理法》第二十五條第一款“……特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用”和《藥品管理法實施條例》第二十四條第二款“發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用”的規定。
    其次，W醫院是否違反了《藥品管理法》第二十五條第二款“醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售”的規定呢？回答這一問題，關鍵是看縣第二人民醫院是否屬于該條規定的“市場”范疇，其調劑行為是否屬于該條規定的“銷售”范疇。該條的“市場”范疇現并無相應的法律解釋，但是從立法本意上看，應是主要指藥品市場。根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）等文件，藥品市場包括藥品研制、生產、流通、使用四個環節，醫療機構顯然屬于藥品市場的范疇。其調劑行為是否屬于該條規定的“銷售”的范疇呢？銷售，最簡單的理解就是從商品或服務到貨幣的過程，通俗來說就是賣東西。該條規定的“銷售”主要是指銷售藥品。W醫院向縣第二人民醫院調劑制劑“制霉菌素陰道片”的過程，實質上是向縣第二人民醫院銷售藥品的過程，自然符合該條規定的“銷售”范疇。

    違規銷售自配制劑的處理

    那么對W醫院這種違法行為該如何處理呢？由于《藥品管理法》第二十五條第一款無對應罰則，應責令其改正；第二十五條第二款對應的罰則是第八十四條，即醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。《藥品管理法》第十四條第一款對應的罰則是第七十三條，即未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款……

    雖然第八十四條是對醫療機構違規銷售制劑的專門性處罰規定，但是W醫院的違法行為同時還符合第七十三條對無證經營藥品的規定。根據“過罰相當”和“一事不二罰”原則，參照“從一重處罰”的量罰標準，結合W醫院不開銷售票據，未建立有關銷售記錄的違法事實，應依據《藥品管理法》第七十三條和《藥品管理法實施條例》第七十九條第一款第（六）項規定對其從重處罰。此外，對于雙方不按規定索取合法資質和購進票據，沒有制作藥品購進驗收記錄等違法違規行為，應依法責令其限期改正。