生物醫(yī)藥企業(yè)一般都是技術(shù)主導(dǎo)型企業(yè)，研發(fā)能力、技術(shù)能力很強(qiáng)，但專業(yè)化的營銷能力和品牌打造能力是短板，生物醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強(qiáng)，還需在營銷上多下工夫，否則短期失去發(fā)展機(jī)會、長期后勁不足。2011年中國醫(yī)藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風(fēng)頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？2012年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將有何新的發(fā)展？本文將給予解讀。

    史上最嚴(yán)限“抗”令催生產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略格局改變

    2011年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》。4月18日下發(fā)《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，年底之前又公布第二版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業(yè)內(nèi)人士稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物臨床應(yīng)用整治行動。

    2012年，抗生素市場格局將會發(fā)生改變。高端醫(yī)療市場抗生素應(yīng)用受政策影響較大，面臨調(diào)整，趨于規(guī)范化，基礎(chǔ)醫(yī)療影響有限；一、二級公立醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所及社區(qū)醫(yī)院仍有850億元的抗生素市場空間。

    抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式將會改變。學(xué)術(shù)支持將會突出，簡單價格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫(yī)療抗生素市場將被外企，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、具有終端掌控能力的國內(nèi)企業(yè)所控制，沒有高端競爭能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷售模式。

    企業(yè)將戰(zhàn)略性重新規(guī)劃產(chǎn)品體系。特別在政策實施后，高限制級別抗生素市場份額將會“縮水”，一些近年被遺忘的基礎(chǔ)抗生素有望“重現(xiàn)雄風(fēng)”，企業(yè)必須重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。

    新版GMP一改再改企業(yè)“軟”“硬”兩手都要抓

    2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。

    企業(yè)技術(shù)改造開始倒計時。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化、藥品質(zhì)量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，改造迫在眉睫。

    新版規(guī)范要求企業(yè)“硬件”要強(qiáng)，“軟件”要硬。新版GMP在對廠房、設(shè)備、倉儲、物料等硬件進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業(yè)要達(dá)到目標(biāo)門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。

    2012年，新版GMP實施一年，中小規(guī)模企業(yè)將獲得重新篩選。下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應(yīng)新門檻，才能提升生產(chǎn)和運(yùn)營成本；對于資金困難、沒有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進(jìn)行戰(zhàn)略重組。

如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機(jī)會。
    基藥目錄調(diào)整/招標(biāo)采購“雙信封”引來大廝殺

    截至2011年10月底，全國超過2/3的省（區(qū)、市）按新機(jī)制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個省（區(qū)、市）已按新機(jī)制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個省（區(qū)、市）正在按新機(jī)制開展采購工作。目前，還有北京等9個省（區(qū)、市）未嚴(yán)格按照新機(jī)制采購或未出臺文件。年底有2/3以上的省（區(qū)、市）按新機(jī)制完成基本藥物采購工作。基本藥物目錄品種調(diào)整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實行《增補(bǔ)目錄》平均增幅188個/省，安徽又提出《中心衛(wèi)生院增配目錄》5488種等等。春節(jié)前，北京市衛(wèi)生局放出消息，要以“雙信封”模式實行基藥招標(biāo)，并且二、三級醫(yī)院聯(lián)動。

    企業(yè)在基藥制度完善過程中殺出的是一條血路。基本藥物實施使很多企業(yè)增大了規(guī)模，同時也使企業(yè)遭遇到招標(biāo)、降價的考驗。從“雙信封”到未來的全面質(zhì)量評估體系，這是一個“基藥制度”完善的過程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫(yī)藥企業(yè)新的競爭主戰(zhàn)場，企業(yè)應(yīng)該不惜一切代價在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。

    企業(yè)需要均衡包括成本與質(zhì)量在內(nèi)的系統(tǒng)性問題。進(jìn)入基藥的首要問題是價格和成本問題，但這只是一個準(zhǔn)入門檻,如何在基藥發(fā)展過程中通過成本、質(zhì)量、品牌、規(guī)模、利潤的權(quán)衡取得最大收益，才是企業(yè)需要考慮的核心問題。

    基藥是塊大蛋糕，不是誰都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭取進(jìn)入地方目錄，但進(jìn)入目錄的同時也意味著區(qū)域降價，甚至?xí)暗狡渌麉^(qū)域市場，“進(jìn)目錄”和“降價”是企業(yè)面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業(yè)發(fā)展。北京是一個年藥品消費額超過300億的市場，將面臨新一輪的廝殺。

    《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》推波助瀾產(chǎn)業(yè)機(jī)會凸現(xiàn)

    科技部2011年11月28日印發(fā)了《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，預(yù)期“十二五”期間要求研究開發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng)，著力推進(jìn)生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)中國生物技術(shù)研究與開發(fā)由技術(shù)積累向產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

    五大類產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點中，生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品將針對艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病的新發(fā)感染率和病死率。其中亮點是，將建立疫苗和抗體的大規(guī)模和快速反應(yīng)生產(chǎn)新技術(shù)、系統(tǒng)的疫苗效果及質(zhì)量評價技術(shù)體系、人源化抗體構(gòu)建及優(yōu)化技術(shù)；對傳統(tǒng)疫苗進(jìn)行改造增效，針對新發(fā)、再發(fā)重大傳染病和多發(fā)感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。

    中國尚沒有大型生物醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)該抓住國家政策支持的時機(jī)做大做強(qiáng)。生物醫(yī)藥子行業(yè)機(jī)會凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業(yè)有戰(zhàn)略眼光和大量投入，有眼光、抓機(jī)會、有耐心的醫(yī)藥企業(yè)才能在這次生物浪潮中勝出。

    《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實施迫使中國企業(yè)狠練內(nèi)功

    歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》于2011年4月30日開始實施，所有不符合規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。

為扭轉(zhuǎn)局面，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措。雖然蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。但截至2011年年底，長達(dá)7年時間中國沒有一個藥品突破歐盟市場已成定論。
    這一指令提高了植物藥出口門檻，為意欲實現(xiàn)國際化的企業(yè)提出難題。如果無法達(dá)到指令標(biāo)準(zhǔn)，上百億歐元的市場將對中國企業(yè)關(guān)上大門；中國需要一批帶頭企業(yè)。

    中藥企業(yè)要實現(xiàn)國際化，仍需苦練內(nèi)功。包括有效成分分析與測定、指紋圖譜應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)的實現(xiàn)和突破才是中藥國際化的根本；企業(yè)需要國際化的專業(yè)人才和中長期的戰(zhàn)略安排。