近日，歐洲藥品質量管理局正式頒布指令提高藥品進口門檻，這一動作或讓湖北出口型原料藥企業受重創。

    歐盟抬高進口藥品門檻

    近期，歐洲藥品質量管理局頒布指令要求從2013年7月1日起，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP法規相當于歐盟標準”等嚴格性要求。

    業內人士稱，中國既不是ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會)成員國，也未與歐盟簽訂涵蓋原料藥的互認協議，中國監管機構出具符合歐盟要求的聲明，將面臨不少困難。此外，中國醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業以大企業為主，還有不少產品是打著醫藥中間品和化學品的旗號走出國門，歐盟藥品進口新規的實施必將對西藥類產品對歐出口產生嚴重影響。

    歐盟是中國西藥類產品最大的出口市場，根據中國醫保商會統計，2011年中國西藥類產品出口總金額達264.74億美元，其中西藥原料就達220億美元，占到83%。

    鄂出口型原料藥企或受重創

    記者了解到，目前湖北有一部分原料藥已在歐美市場占有一席之地。

    湖北一家原料藥生產企業有關負責人表示，包括湖北廣濟藥業的核黃素、湖北遠成藥業的肉桂酸、湖北揚子江原料藥的環孢素A等醫藥原料及中間體，已出口到歐盟、南美、東南亞、中東等十幾個國家和地區，雖然部分產品通過了國家GMP認證，卻未能通過歐盟認證，“去年中國頒布的最新版GMP也參照了美國FDA和歐盟的標準，卻并不等同于歐盟標準。”

    該人士分析稱，近年來，全球仿制藥市場增速為專利藥市場增速的兩倍以上，這必將導致制藥企業對特色原料藥的需求量快速放大，也給中國的特色原料藥企業帶來發展的黃金機遇期。而此次歐盟提高藥品進口門檻，出口型原料藥企業或成重災區。