《浙江省藥品不良反應報告和監測管理實施細則》于2004年頒布施行，是浙江省首部藥品不良反應報告和監測管理的規范性文件。《細則》實施以來，浙江省藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著醫藥衛生體制改革的深入推進、藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的發展，《細則》也暴露出一些不足。比如：全省各級藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產企業“責任主體”和醫療機構“報告主體”責任體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。針對這些問題，浙江省局和省衛生廳根據新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對《細則》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前和今后一段時期的監管要求。

 

　　新修訂的《細則》共8章63條，包括總則、職責、報告與處置、醫療機構制劑、評價與控制、信息管理、監督管理、附則。《細則》進一步明確了全省各級藥品監管和衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產經營企業和醫療機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了藥品重點監測、信息管理和醫療機構制劑監測的要求，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。同時，明確提出要加強藥品監管和衛生行政部門之間的協調與合作，建立健全藥品不良反應監測處置聯合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。