中國虎網 2012/2/15 0:00:00 來源:
未知
“科技部門奮力搶跑‘鼓勵干’；衛生部門緊閉雙眼‘不讓干’；藥監部門眼盯美國‘看著干’；學者專家崇尚信仰‘大膽干’；
企業老板趨利避害‘暈著干’；醫療機構追名逐利‘偷著干’；美容機構胡說八道‘忽悠干’；數萬患者被做白鼠‘花錢干’。”北京佑安
醫院李侗曾的一首打油詩，也許是中國干細胞產業亂局的真實寫照。
本報記者曾針對干細胞“黑市”的調查揭示，在全球范圍內，干細胞移植療法還只處于臨床試驗階段，但這一療法在中國卻被某些醫院大規模用于臨床治療肝硬化、腦癱、高位截癱和糖尿病等疾病，每療程收費幾萬元到幾十萬元不等。更有業內人士指出，全世界的患者正在涌向中國。中國的干細胞產業亂象叢生、危險重重。
經過近一年的調查，在各方爭議中，衛生部日前采取實質性行動，整頓干細胞臨床試驗被濫用的亂象。游走在灰色地帶的干細胞臨床市場將進入全面整頓期。衛生部在今年7月前將不再審批新項目，并明確要求停止所有未審批的活動。
亂象叢生
所謂干細胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細胞，具有再生為各種組織器官和人體細胞的潛在功能。醫學界據此設想，利用干細胞移植，來治療組織器官缺損或功能障礙等疾病，其中也包括對上述各種疑難重癥的治療。
2011年以來，國內媒體曾多次調查披露，未經批準的干細胞治療項目在各地廣泛存在。國內許多醫院濫用干細胞臨床治療，很多患者接受干細胞治療后，病情并沒有明顯改善，有些病人甚至死亡。
記者調查發現，在巨大利潤的驅使下，干細胞移植已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場。從細胞的來源、制備到對病人的營銷、治療，目前的干細胞治療已經形成了完整的產業鏈——常用的異體干細胞來源是臍帶血，有專門的公司負責建實驗室，并對其進行專門的細胞培養、制備，還有專門的人員負責采集臍帶血，且每一個環節都實現了盈利。
業內人士形容：干細胞治療領域確實很亂。到現在為止，國家還沒批準任何干細胞的藥物。而對于這一灰色市場的消費者，將來出現的身體傷害誰來買單？
叫停治療
多位業內人士指出，長期以來，該行業缺少適用于全球范圍的監管體系，造成了中國干細胞產業亂象。
2012年新年伊始，衛生部發布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛生行政部門對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目進行認真清理，停止未經衛生部和國家食品
藥品監督管理局（SFDA）批準的干細胞臨床研究和應用項目。
同時，根據衛生部的規劃，衛生部與SFDA決定開展為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓工作。該工作將分為自查自糾、重新認證和規范管理等階段。
衛生部已發出通知，要求從事干細胞臨床研究和應用的機構，要按照《藥物臨床試驗質量管理規范》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，開展自查自糾工作（暫不包括未經體外處理的骨髓移植），認真總結已經和正在開展的干細胞臨床研究和應用活動，如實報告調查內容，并報送省級干細胞臨床研究和應用規范整頓工作組。
此外，通知還強調，在自查自糾工作中，對沒有如實上報干細胞臨床研究和應用情況，繼續開展未經批準的干細胞臨床研究和應用項目的單位，進行重點整頓。對已經批準的干細胞制品臨床試驗項目，應當嚴格按照臨床試驗批件以及《藥品臨床試驗質量管理規范》的要求進行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉變為醫療機構收費項目。
監管破局
“干細胞臨床應用到了不管不行的地步了?！敝袊t學科學院腫瘤研究所免疫室主任張叔人告訴《中國科學報》，“衛生部組織的有關干細胞應用管理的討論中專家們一致認為，叫停那些未經批準的臨床干細胞治療是必須的，而且不會影響我國在該領域研究的發展。”
第二軍醫大學教授衛立辛也指出：“這些不規范的現象，肯定會對干細胞技術的臨床轉化產生一些負面的影響。這種混亂的應用不利于評估干細胞真正的治療效果，從而將阻礙臨床轉化的整體進展?！?/DIV>
記者了解到，目前我國對于醫療技術的臨床研究及醫療技術的監管細則，目前仍存在空白模糊地帶，主要還是通過舉報和審批環節發現問題后才有具體操作措施，因此較為被動。
對此，衛生部在本次通知中特別強調，有關部門將依據現行法律
法規，抓緊研究并提出制度性文件草案和相關技術
標準、規范，并結合自查自糾工作實際，探索建立適合我國的干細胞臨床研究和應用監管模式和長效機制。
“由于干細胞技術的特殊性和復雜性，以及涉及到的倫理規范等問題，寬泛的條例并不利于該技術的管理應用。而干細胞的應用又展現出巨大的前景，同時在許多疾病的治療上體現出潛在的優勢，所以，由國內頂級的干細胞專家牽頭制定，由衛生部負責監督實施的，國內統一的干細胞應用細則的推出，是勢在必行的?！毙l立辛說。
干細胞：從魔鬼到天使
干細胞治療作為生物醫學的尖端技術，被譽為生命科學這顆“王冠上的寶石”，一直備受世界各國的關注。但采擷這顆寶石的歷程，也許注定艱險重重。
在美國，直到2009年才放開干細胞研究。在歐洲，歐盟法院于2011年宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序，干細胞研究在歐洲將變得更加艱難。而在中國，干細胞的研究一直處于高歌猛進的狀態。
在這高歌猛進的背后是營銷和治療的盈利鏈條。按照國際慣例，臨床研究不但不能收取患者費用，甚至還要向患者支付報酬。但在中國，醫院非但不給患者支付報酬，反而還要以治療的名義收取大筆的費用。
當醫療事故出現之后，我們又看到了監管體系的空白。在規范和監管缺失之下，產業不可避免陷入亂局，從而嚴重阻礙中國干細胞科研進展和臨床轉化。
誠然對于干細胞治療的前景被描繪得令人神往，但是我們也應該警醒天使和魔鬼只相差一步。從魔鬼到天使，需要醫療機構的自律、法律法規的完善和有關部門的監管。我們繼續期待下一步干細胞應用規范條例的出臺。
網站聲明：
1、本網部分資訊為網上搜集轉載，為網友學習交流之用，不做其它商業用途，且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的，請作者第一時間與本網站聯系，聯系郵箱：tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品，并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用，請與著作權人聯系，并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源：虎網"的所有作品，版權均屬虎網所有，未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用；已經本網授權的，應在授權范圍內使用，且必須注明"來源：虎網"。違反上述聲明者，本網將追究其法律責任。