伊立替康注射液通過(guò)FDA認(rèn)證，國(guó)際化戰(zhàn)略邁開(kāi)實(shí)質(zhì)性的一步。恒瑞醫(yī)藥[27.60 1.58%]昨晚公告稱伊立替康注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)第一家注射液通過(guò)FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。公司后續(xù)將進(jìn)一步推進(jìn)其它制劑產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟認(rèn)證，包括向FDA申報(bào)加巴噴丁膠囊和利培酮片的ANDA等。我們認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥第一家獲得注射液的FDA認(rèn)證，充分證明公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已 經(jīng)與國(guó)際接軌，領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)同行。公司后續(xù)將繼續(xù)推動(dòng)伊立替康注射液的出口銷售，但由于市場(chǎng)的因素，自主品牌的制劑出口仍需要較長(zhǎng)的準(zhǔn)備期。我們認(rèn)為，制劑產(chǎn)品海外認(rèn)證不僅僅意味公司拿到了海外市場(chǎng)的敲門(mén)磚，其現(xiàn)實(shí)意義還在于保護(hù)國(guó)內(nèi)價(jià)格、保障利潤(rùn)空間，根據(jù)我國(guó)的藥品價(jià)格管理辦法，獲得海外認(rèn)證的品種將在之后的國(guó)內(nèi)招標(biāo)中能夠獲得不超過(guò)30%的溢價(jià)。目前其他腫瘤品種如奧沙利鉑等也已向歐盟提交制劑認(rèn)證申請(qǐng)。

積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)已成為公司未來(lái)戰(zhàn)略上的重要一環(huán)。未來(lái)的五年是原研藥專利到期的高峰期，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也因此會(huì)出現(xiàn)變局，這正是中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制藥的良機(jī)，恒瑞具有豐富的首仿藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為公司加快海外市場(chǎng)的認(rèn)證提供有力的技術(shù)支持。我們認(rèn)為恒瑞通過(guò)海外認(rèn)證，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望受益于專利藥集中到期給仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)的巨大商機(jī)。

創(chuàng)新和仿制并重，平衡長(zhǎng)短期增長(zhǎng)目標(biāo)。創(chuàng)新是公司一直秉持的發(fā)展理念，但創(chuàng)新投入周期長(zhǎng)，無(wú)法滿足公司短期增長(zhǎng)的需要，而仿制品種的研發(fā)相對(duì)而言周期短、見(jiàn)效快，在一定程度上可以彌補(bǔ)推出創(chuàng)新品種前后出現(xiàn)的市場(chǎng)空隙，基于對(duì)仿制藥研發(fā)重要性的重新認(rèn)識(shí)，公司從去年起調(diào)整研發(fā)戰(zhàn)略，創(chuàng)新和仿制并行，以平衡公司發(fā)展的短期與長(zhǎng)期目標(biāo)。

仿制藥采取差異化策略，老品種舊貌換新顏。公司對(duì)于仿制藥的研發(fā)策略包括首仿藥、提高生產(chǎn)工藝質(zhì)量、劑型研發(fā)，當(dāng)前重點(diǎn)是對(duì)于已有品種的改進(jìn)，例如奧沙利鉑現(xiàn)在是凍干粉針劑型，預(yù)計(jì)年底拿到大輸液的批文，明年可上市參加招標(biāo)進(jìn)入市場(chǎng)銷售，而公司另一個(gè)腫瘤藥多西他賽的脂質(zhì)體劑型也正在做臨床前研究，公司通過(guò)新劑型改造延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期，繼續(xù)推動(dòng)銷售增長(zhǎng)。

維持“增持-A”的投資評(píng)級(jí)和12個(gè)月目標(biāo)價(jià)36.50元。重磅創(chuàng)新藥品阿帕替尼在明年下半年有望獲批，2013年有望給公司帶來(lái)收益。公司持續(xù)的新品研發(fā)投入在未來(lái)必將帶來(lái)回報(bào)，近期公司仍以溫和增長(zhǎng)為主基調(diào)。我們維持公司2011-2013年EPS預(yù)測(cè)為0.81元、1.02元和1.32元和36.50元的目標(biāo)價(jià)，對(duì)應(yīng)2012年P(guān)E約為36倍，這一估值溢價(jià)體現(xiàn)了公司在研新藥的價(jià)值。

風(fēng)險(xiǎn)提示：公司面臨藥品整體降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；新藥品上市推廣不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；海外認(rèn)證品種市場(chǎng)接受度風(fēng)險(xiǎn)。