業(yè)內(nèi)猜測，遭FDA封殺的三個仿制藥包括武田的降糖藥吡格列酮仿制藥。

    印度最大制藥公司蘭伯西日前與FDA達(dá)成和解協(xié)議，放棄180天美國市場獨家銷售權(quán)申請，由此將損失2億美元銷售收入。該公司的股票在孟買交易所創(chuàng)近9個月以來最大單日跌幅。

    悲觀情緒重回

    美國聯(lián)邦法院司法部要求蘭伯西放棄3個懸而未決的仿制藥180天的獨家銷售權(quán)申請。法庭文件沒有公布具體品種，業(yè)界猜測，將包括武田的降糖藥吡格列酮仿制藥。根據(jù)美國1984年法案，第一個成功挑戰(zhàn)美國專利的仿制藥生產(chǎn)商，在其他競爭者進(jìn)入市場前，將獲得180天的獨家銷售權(quán)。

    在美國銷售吡格列酮仿制藥可為蘭伯西帶來超過2億美元的銷售收入。2010年吡格列酮全球銷售額為47億美元，該藥將在今年8月失去專利保護(hù)。

    去年12月，蘭伯西表示，公司將撥出5億美元解決與司法部和FDA持續(xù)3年的民事和刑事爭端。分析師樂觀預(yù)計，未來公司可按原定計劃在美國銷售仿制藥。然而，日前瑞士信貸公司在一份報告中表示，和解協(xié)議的細(xì)則即將公布，悲觀情緒重新彌漫市場。

    有分析師表示，起初預(yù)計，達(dá)成和解協(xié)議可令蘭伯西重開美國大門，但實際上，和解條款比預(yù)期得更嚴(yán)峻。

    另一個受影響的仿制藥申請可能是阿斯利康的胃灼熱藥耐信（埃索美拉唑）仿制藥。2010年耐信全球銷售額為50億美元。

    潛在風(fēng)險

    美國檢察官在提交法庭文件中表示，蘭伯西銷售“摻雜、摻假和潛在不安全”的藥物，這是違法行為。蘭伯西并未承認(rèn)或否認(rèn)聯(lián)邦法官長達(dá)58頁訴狀的指控。去年12月20日，蘭伯西的高層，包括同案被告全球統(tǒng)一質(zhì)量負(fù)責(zé)人戴爾·阿奇舜（DaleAdkisson）、董事總經(jīng)理阿倫·斯塔布斯（ArunSawhney）和美洲區(qū)域主任卡塔查蘭·克瑞希南（VenkatachalamKrishnan），同意達(dá)成一項和解協(xié)議。

    發(fā)現(xiàn)蘭伯西位于印度的兩家工廠存在違規(guī)生產(chǎn)藥物后，2008年9月，F(xiàn)DA阻止蘭伯西生產(chǎn)的超過30種仿制藥出口到美國。3個月后，日本第一三共制藥公司同意以46億美元收購蘭伯西大部分股份，從而獲得該公司的控制權(quán)。

    由于蘭伯西的盈利前景不明朗，而拖累第一三共公司的股價。分析師重申第一三共的股票評級“低于大盤”，并預(yù)測在未來12個月將下降到每股1200日元。

    和解協(xié)議

    根據(jù)蘭伯西網(wǎng)站消息，蘭伯西已向FDA提交了66個仿制藥申請，其中有13個為首次挑戰(zhàn)專利。近期蘭伯西獲得6個月獨家銷售權(quán)的仿制藥有睡眠障礙治療藥不夜神（Provigil）的仿制藥，2010年該藥銷售額達(dá)11億美元、吡格列酮、諾華的降壓藥代文，2010年代文的銷售額為15億美元。

    根據(jù)法庭文件，和解協(xié)議包括：蘭伯西不能在藥物申請時使用虛假數(shù)據(jù)；聘請一位外部專家在受影響的工廠進(jìn)行徹底內(nèi)部審查，以及審計這些設(shè)施提交的申請數(shù)據(jù)；撤回發(fā)現(xiàn)含有虛假數(shù)據(jù)的任何申請；蘭伯西內(nèi)部設(shè)立單獨辦公室，審查數(shù)據(jù)的可靠性；未來聘請外部審計師審計受影響的設(shè)施。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，和解協(xié)議特別注重仿制藥驗證數(shù)據(jù)的完整性，這意味著要徹底解決訴訟，需要2~3年的時間。由于蘭伯西在外部機(jī)構(gòu)的幫助下遵守和解協(xié)議，這將繼續(xù)承擔(dān)高昂的和解成本。