丹麥批發商從某瑞士公司購買假藥，轉賣一家英國公司后流入美國，FDA發出警示

    2月14日，基因泰克公司和FDA宣布，抗癌藥安維汀（Avastin，貝伐珠單抗）的“山寨版”已流入美國市場。檢查人員對這種假冒藥進行化學分析后，證實不含安維汀的有效成分。

    涉及多種重要抗癌藥

    安維汀是昂貴的注射用抗癌藥物，這一事件加劇了美國民眾對藥品安全的擔憂。FDA向全體醫生發出風險提示，要求他們密切留意非FDA批準的眾多大型制藥公司的注射抗癌藥物，包括未經授權的仿制藥，如赫賽汀（Herceptin）、美羅華（Rituxan）和優保津（Neupogen）。目前這些假藥主要出現在加州部分社區診所，預計已有患者使用了這些假藥。

    根據阿斯利康發出的公告，早在1月13日，FDA就警告多種阿斯利康生產的抗癌藥經非法流通渠道進入美國，包括注射用抗癌藥物氟維司群（Faslodex）。阿斯利康表示，沒有證據表明該公司的藥物非法進入美國或其他國家。

    安進公司的發言人也表示，并不清楚在美國市場是否有任何假冒安進的產品，同時公司將與FDA合作，調查在互聯網和診所銷售的非法進口到美國未貼商標的產品和未經FDA批準的產品。

    制藥公司紛紛表示，造假現象變得日益嚴重，藥廠將密切注意事態的發展。

    在過去，大多數藥品造假事件涉及藥物劑型為片劑，如最常見的假冒藥品——治療勃起功能障礙藥物“偉哥”。根據輝瑞公司公告，去年全球繳獲超過950萬片假冒萬艾可。而現在則出現了越來越多注射用抗癌藥假冒藥，情況變得更糟。

    制造假冒注射用藥比普通藥片牟利更多，如安維汀，每小瓶的售價高達2400美元。

    輝瑞首席安全官約翰·克拉克（JohnClark）表示，造假者無孔不入，從專利藥到非專利藥，從高價藥到廉價藥都存在造假。去年，在查獲假冒輝瑞藥品當中，假冒萬艾可占85％。

    據FDA報告稱，假冒安維汀的數量仍然很小。根據一個非營利性組織藥物安全研究所（PharmaceuticalSecurityInstitute）所收集的數據，2005~2009年，在全球報告假冒藥物事件中，生物藥所占比例增長超過1倍，達4％。1/3假冒生物藥為注射用抗癌藥。2009年，全球發現2003例藥物造假事件。

    特別令醫生擔憂的是偽造抗癌注射藥，這類藥物發生的安全隱患往往是致命的。

    美國各大醫院再次檢查入院使用的各類抗癌藥。截至目前，FDA表示，沒有收到任何因假冒安維汀而受傷害的癌癥患者報告。

    按圖索驥求假藥來源

    FDA警告19家位于加州的醫療機構，FDA表示，僅在該州發現假冒安維汀，假藥尚未大規模在美國市場蔓延。

    假冒藥品的來源尚未確定，歐洲和美國藥監管理機構2月15日表示，他們從瑞士供應商處找到線索，這些假藥先是通過丹麥批發商，再到英國，最后由田納西州的供應商負責在美銷售。

英國藥品和保健產品管理局（MHRA）表示，在英國藥品某批發商處查獲了41包來自丹麥的假冒安維汀，這批假冒安維汀已銷往美國。

    業內專家表示，由于注射藥物通常在醫院銷售，相對于口服藥物，它們難以潛入供應鏈之中。MHRA表示，在合法的藥物供應鏈中，只發現兩例安維汀的假冒注射藥物。歐洲藥品管理局的一位發言人表示，美國出現假冒安維汀是非常罕見的。

    FDA表示，美國供應的藥品仍然安全，但未經批準的藥物可通過互聯網或經未經授權的供應商獲得。在缺乏監測系統的情況下，藥品批發商和分銷商透過網絡向醫院和藥店出售非法藥物。

    去年，歐洲通過立法，要求每個藥品包裝都要有唯一的序號。該法例將在2016年生效，藥劑師和醫院需掃描藥物包裝的條形碼以辨別真偽。

    制藥公司也紛紛采取措施，遏制假冒活動。輝瑞擁有全球性藥品安全監管系統，該系統囊括美國聯邦調查局和土耳其毒品稽查處、中國香港警方和英國警方。輝瑞與各國當局分享假藥調查結果。

    行業觀察家認為，醫院和診所出于成本考慮，再加上管理不善，極有可能從灰色市場購買藥物；在本世紀初時，在佛羅里達州的衛生保健系統曾出現治療貧血的注射用藥怡潑津（Epogen）的假冒藥。

    外國經銷商可能冒充合法的藥品批發商，組織當地銷售人員向醫生兜售藥物。丹麥藥品和健康產品管理局首個發現假冒安維汀。去年12月15日，丹麥藥監部門向英國發出通告，丹麥的批發商從瑞士公司購買假冒藥物，賣給一家英國公司后，這批假冒藥流入美國。

    英國藥監部門表示，沒有證據顯示，這批安維汀假冒藥曾在英國出售，但它對此事進行密切調查，試圖找到假冒安維汀的生產源頭。