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中藥注射劑銀杏內(nèi)酯注射液獲得SFDA批準(zhǔn)上市

中國(guó)虎網(wǎng) 2012/3/7 0:00:00 來(lái)源: 未知

　2011年第四季度，中藥注射劑銀杏內(nèi)酯注射液獲得SFDA批準(zhǔn)上市，引發(fā)藥企及市場(chǎng)的極大關(guān)注。銀杏葉是最古老的中生代孑遺植物銀杏的干燥葉。由于發(fā)現(xiàn)其所含的主要成分黃酮苷能有效地清除體內(nèi)有毒過(guò)氧自由基的作用；銀杏內(nèi)酯具有高度的專屬性抗血小板活化因子（PFA）的作用而成為國(guó)際植物藥研究的熱點(diǎn)課題。最新研究發(fā)現(xiàn)銀杏內(nèi)酯中銀杏內(nèi)酯B的活性生理活性最強(qiáng)，是迄今發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)的血小板活化因子拮抗劑。

　　德國(guó)威瑪舒培博士藥廠于2001年將銀杏葉提取物注射劑引入中國(guó)，開始了我國(guó)銀杏葉類注射液的仿制和創(chuàng)新。目前我國(guó)銀杏葉類注射劑的臨床及市場(chǎng)情況：

表1：銀杏葉類注射劑的生產(chǎn)及研發(fā)情況

名稱	銀杏葉提取物注射劑(包括舒血寧注射液)	銀杏內(nèi)酯注射劑	銀杏內(nèi)酯B注射劑
生產(chǎn)及研發(fā)情況	已生產(chǎn)	已生產(chǎn)	在審(一類新藥)
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家	10	1	無(wú)

　　銀杏葉的化學(xué)成分十分復(fù)雜，但其中最重要的活性成分是黃酮類化合物和銀杏內(nèi)酯。黃酮類化合物在銀杏葉提取物中的含量約占5.91%，包括單黃酮、雙黃酮、黃酮苷和兒茶素類；銀杏內(nèi)酯包括銀杏內(nèi)酯A、B、C、J和白果內(nèi)酯，銀杏內(nèi)酯屬二萜類內(nèi)酯。幾種注射劑由于所含成分和所申報(bào)的類別不同，其臨床功效也略有差異。

　　表2：銀杏葉類注射劑所含成分及功效

名稱	銀杏葉提取物注射劑(包括舒血寧注射液)	銀杏內(nèi)酯注射劑	銀杏內(nèi)酯B注射劑
所含成分	銀杏黃酮苷和銀杏萜內(nèi)酯	銀杏萜內(nèi)酯	銀杏內(nèi)酯B
申報(bào)類別	化藥6類/中藥9類	中藥5類	化藥1類/中藥1類
功效	清除自由基,拮抗血小板活化因子,增加血液流動(dòng),降低紅細(xì)胞粘性,增加血管灌注流等。主要用于腦部、周邊和冠狀血流循環(huán)障礙。	活血化於,通經(jīng)活絡(luò)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)(輕度腦梗塞)恢復(fù)期淤血阻絡(luò)癥等。	拮抗血小板活化因子。用于治療血栓、急性胰腺炎和心血管疾病等。/用于治療缺血性腦中風(fēng)的痰瘀阻絡(luò)證。

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