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“雙管齊下”加大新藥研發(fā)提升藥品質(zhì)量

中國虎網(wǎng) 2012/3/9 0:00:00 來源: 未知
兩會上,針對我國藥物創(chuàng)新薄弱、藥品質(zhì)量有待提升的問題,石藥集團董事長蔡東晨代表建議,應(yīng)從健全監(jiān)管政策與完善市場機制兩方面,雙管齊下,為催生更多新藥、好藥,構(gòu)建起良好的政策環(huán)境,鼓勵藥企加大新藥研發(fā)以及質(zhì)量提升,提高我國醫(yī)藥業(yè)核心競爭力。

業(yè)內(nèi)人士介紹,我國已成為世界最大的醫(yī)藥市場,這一巨大的醫(yī)藥市場正被歐美制藥企業(yè)瓜分。時下,我國藥物創(chuàng)新力量薄弱日益突出,已上市藥品的質(zhì)量也參差不齊。如何制定適合我國國情的藥物政策,提高企業(yè)藥物創(chuàng)新的核心力量,開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥物,同時大幅提升已上市藥品的質(zhì)量,是我國醫(yī)藥業(yè)面臨的迫在眉睫的嚴峻挑戰(zhàn)。

創(chuàng)新藥的研發(fā)已成為許多國家“新經(jīng)濟”的重要支柱之一,可以預(yù)見,它也必將成為我國經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)和重要增長點。隨著國際上知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)日趨完善,新藥創(chuàng)新的重要性和緊迫性日益明顯。由于缺乏資金和技術(shù)等積累,我國新藥的研發(fā)明顯落后于歐美等發(fā)達國家,迫切需要整合各門學科,創(chuàng)建符合我國國情的藥物創(chuàng)新平臺。同時,相關(guān)藥品質(zhì)量研究表明,由于一些藥廠使用的原料藥質(zhì)量有差別,以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系標準的力度不同,導致了在同一質(zhì)量標準下生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和療效往往參差不齊。因此,充分利用價格等激勵機制,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進行技術(shù)更新、質(zhì)量創(chuàng)新,提升藥品質(zhì)量,意義重大。

蔡東晨代表認為,激勵企業(yè)研制出更多新藥、好藥,最終受益的乃全體百姓和整個國家,是事關(guān)民族健康與未來的大事,因此,政府和企業(yè)應(yīng)該共同承擔起這份責任。

 

蔡東晨代表建議,相關(guān)部門要完善藥品注冊審批政策,明確新《藥品注冊管理辦法》中對新藥的界定,逐步與國際通行的標準接軌;完善創(chuàng)新藥物上市審批的程序,在現(xiàn)階段藥品特殊審批政策的基礎(chǔ)上,盡快細化特殊審批藥品遴選原則,縮短特殊審批資格審批時限,加快臨床試驗審批,對危及生命的“救命藥”要加速臨床審批;建立專利創(chuàng)新藥物上市機制,包括科學合理的專利藥定價機制、專利藥上市后自動進入醫(yī)保談判機制、對專利藥的市場準入機制及對專利期的保護機制。

與此同時,蔡東晨代表建議,要出臺包括定價、招標和稅收等方面的激勵機制,鼓勵制藥企業(yè)對質(zhì)量體系的投資。比如,制定鼓勵企業(yè)主動提升藥品質(zhì)量的藥品價格政策,通過價格杠桿機制,實行“區(qū)別定價”的藥品價格政策,對國內(nèi)本土企業(yè)和中外合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品一視同仁,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,適當提高已驗證具有高質(zhì)量水平藥品品種的價格,以縮小其與同品種的跨國企業(yè)生產(chǎn)的原研藥的價格差距,保證生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的企業(yè)能夠獲得合理的利潤,以調(diào)動企業(yè)創(chuàng)新和提高質(zhì)量標準的能力和積極性。

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