2012年1月11日——一個原本并不特殊的日子，卻因一份捷報而注定要被載入史冊。科技部在這一天宣布：由廈門大學和養生堂萬泰公司聯合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗。

　　這是50年來，人類在經受了10余次萬人以上的戊肝重大疫情后等來的一份捷報。

　　14年“磨”出世界第一

　　戊肝疫苗的成功研發，標志著我國在生物制藥原始創新領域取得重大突破，它的面世讓中國在基因工程病毒疫苗的原始創新上實現了零的突破。11.3萬人、30余萬針次的研究顯示，該疫苗具有良好的安全性和保護性。

　　2月28日，疫苗研發團隊的核心成員——廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主任夏寧邵教授，在接受科技日報記者采訪時表示：“重組戊肝疫苗是迄今唯一使用大腸桿菌表達系統研制的病毒疫苗。它的成功研制扭轉了國際醫藥界中‘原核系統不能用于病毒疫苗研制’的傳統認識。”

　　“傳統的疫苗研制方法主要有兩種途徑。一種是將病毒放在細胞內進行大量培養、滅活，再輔以佐劑，用這種方法制成的疫苗叫滅活疫苗；第二種是將病原體在體外反復傳代，去除其致病性，但保留其免疫原性，用這種方法制成的疫苗叫減毒活疫苗。而我們這次是采用的基因工程技術。”　夏寧邵告訴記者，“與傳統滅活疫苗和減毒活疫苗比較，基因工程疫苗的研發不依賴于病原體的培養，因此對于大量尚未建立成熟體外培養技術的病原體也能進行疫苗的研制。在生產過程中，基因工程疫苗完全不涉及病原體，消除了由于病原體滅活不徹底或減毒不完全導致的安全性問題。不僅如此，基因工程疫苗的研發還可通過精心設計的純化過程實現對生產過程中伴隨的各類雜質的高效清除和殘余成分的高度可控，降低了由于雜質導致的各類接種副反應的風險，提高了疫苗的安全性和耐受性，同時還能提高不同疫苗生產批次間的均一性。”

　　從1998年開始，時任國家試劑與疫苗中心主任、廈門大學公共衛生學院院長的夏寧邵便帶領著他的團隊，著手進行戊肝疫苗的研發。與所有的新藥研發一樣，重組戊肝疫苗的研發并非一路坦途。

　　歷經14年艱苦研發，由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和企業的200余名科研人員組成的課題組，在基礎研究領域、應用基礎研究領域和應用研究領域，取得了保護性抗原識別及結構表征、病毒顆粒組裝機制等多項發現成果，并突破了原核表達類病毒顆粒、高效純化及體外自組裝等一系列關鍵技術障礙，創建出具有多項全球自主知識產權的核心技術體系。

　　夏寧邵告訴記者，該體系的關鍵技術已在14個主要國家申請了12項發明專利，對我國發展具有自主知識產權的創新疫苗并高起點地參與國際競爭具有深遠意義。基于該體系關鍵技術，團隊研制的另一個疫苗“人乳頭瘤病毒16/18型二價疫苗”（宮頸癌疫苗）已經打破了美英技術封鎖成為全球第3個、國內第1個獲準進行臨床試驗的宮頸癌疫苗，目前已基本完成Ⅱ期臨床試驗，初步結果顯示該疫苗安全并能刺激人體產生高滴度抗體。

　　夏寧邵說：“戊肝疫苗是國家工程的成果，也是產學研協同創新的成果。”這份30微克的戊肝疫苗，不僅見證著研發人員的辛勞，同時也記錄著我國重大科技專項自主創新的步伐：自2005年起，國家863計劃開始對戊肝疫苗項目進行支持，有效地帶動了地方、企業投入研發資金近5億元，其臨床研究也被列入“十一五”863計劃重大項目中，這為課題組在國內外率先研制成功戊型肝炎疫苗提供了重要支撐。

　　談及疫苗研發的前景，夏寧邵顯得信心滿懷。他的信心來自于國家對這個產業的大力支持：2007年，國家將生物醫藥確定為“十二五”期間重點發展的戰略性新興產業，尤其是用于應對突發生物事件的疫苗及免疫佐劑等還被列入了公共安全領域生物安全保障方面的優先發展主題。

　　現階段疫苗研發應以集成創新為主

　　作為全國政協委員，中國食品藥品檢定研究院菌種室主任王國治一直關注著疫苗領域的發展。對夏寧邵團隊所取得的成功，他難掩心中的喜悅和激動：“我國能在世界上第一個研發出戊肝疫苗確實非常令人振奮！”

　　但就國內疫苗研發的整體水平，王國治直言不諱：“我國在疫苗研發領域的基礎研究力量還比較薄弱，十個研發有九個都出不了結果。而國家又太過于強調疫苗研發的完全自主知識產權，這與我國目前的疫苗研發水平不相符合。”

　　“中國的疫苗研發，前期工作幾乎都是由大專院校的研究生在做，其可信度和創新性都不夠，后期工作也往往跟不上。多數人的研究都以仿制為主，盡管拿了專利，出了蛋白，但真正要作出成果卻很難，常常是實驗完了，出來一大堆報廢產品。”王國治認為，針對我國在疫苗領域現有的研發水平，“在引進國外成熟技術的基礎上進行整合創新、集成創新才是這個階段的重點。”

　　王國治在考察了發達國家的疫苗生產企業后發現：在疫苗研發上，中國缺的不是硬件，也不是錢，缺的是技術和管理規范。中國對疫苗生產企業的硬件要求比國外更嚴格，可在軟件方面比如管理規范上卻放得比較寬。而事實上，疫苗生產過程中，后期主要是規范性管理的問題。

　　在王國治看來，目前整個疫苗產業還缺少一種系統的協作。他認為，“這與國家在疫苗研發領域和產業規劃上缺乏一種整體的頂層設計有關。”

　　王國治告訴記者，受多種因素制約，國家免疫規劃疫苗政府定價總體水平偏低，利潤空間較小，以一支重組蛋白類的乙肝疫苗為例，國家定價只有3塊多錢每人次，這在一定程度上影響了企業提高產品質量和進行產品升級換代的積極性。而第二類疫苗為市場調節價格產品，流通環節較多，市場價格偏高。

　　“疫苗產業是關系國計民生的朝陽產業。”對此，王國治建議，國家在制定產業發展策略時，應當充分考慮產業自身的特點和不同的發展背景。在投入上，對與老百姓生命利益息息相關的和研發成本高、失敗風險大的一類疫苗，以及人獸共患病的疫苗，國家應當加大扶持力度，而對具有良好發展前景和自主知識產權的二類疫苗，則應當以引導企業生產為主。

　　加大投入優先發展疫苗產業

　　對疫苗產業的明天充滿同樣期待的，還有全球第一支甲流疫苗的生產企業––北京科興生物制品有限公司的總經理尹衛東。

　　在甲流肆虐的2009年，尹衛東帶領著自己的員工在短短的87天中成功生產出全世界第一支甲流疫苗。在他看來，接種疫苗不但是保護自己的一種措施，同時也是保護他人的一種手段。

　　“然而目前，人們對接種疫苗的社會認知度卻還遠遠不夠。”尹衛東舉例說，為了減少老年人群因流感并發癥帶來的死亡，北京市政府每年都為60歲以上的老人免費接種流感疫苗，然而卻只有約50%的老年人進行了自愿接種。

　　“如果能讓老年人接種流感疫苗的百分比從現在的50%提高到80%，老年人因老年病和流感造成的死亡率就會有所降低，這樣，實現‘十二五’期間將我國人均壽命提高1歲的目標就會立竿見影。”尹衛東說，“但如果沒有疫苗產業的發展就提供不了這樣的服務。疫苗產業不僅具有技術高附加值的特性，而且還能節省資源和能源，對整個經濟社會的發展具有保駕護航的作用，應該得到優先發展。”

　　作為一個企業家，尹衛東對疫苗產業的前景非常看好，同時，他也有著不為人知的擔憂和顧慮：疫苗研發實現產業化之后，國家如何使用這種疫苗決定了疫苗使用的范圍和方向。而在現行的政府采購“雙信封”機制中，卻常常出現重價格信封、輕質量信封的現象。

　　對此，尹衛東有些無奈：疫苗研發本身具有不確定性，企業自身控制風險的能力就較小，而實現產業化需要有除技術以外的生產要素的巨大投入，包括產業化基地的建設等都是必不可少的投資，如果國家在生產要素的政策上不加以扶持，這個戰略性新興產業就很難得到進一步發展，最終只會讓外國的企業和資本乘虛而入。

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