據介紹，中心成立后將用1至3年時間，建設全球化的臨床試驗平臺、臨床數據管理平臺、生物醫藥轉譯平臺和國際臨床合作平臺，為新藥臨床開發提供一站式服務。同時，中心還將協助企業通過美國食品藥物管理局審查，推動新藥海外上市銷售，進而提升我國生物醫藥企業在全球市場上的競爭力。

　　有業界人士表示，從中國醫藥企業多年的國際之路上看，中國藥企的國際之路并不順利，無法“走出去”的關鍵還是在國際標準認證上。如果該臨床研究中心真的可以幫助企業完成國際認證達到國際化保準，這樣的臨床中心將會為中國醫藥企業的國際發展帶來希望。

　　專利到期“餡餅”待分食

　　有數據顯示，從2008年開始，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期；而在2011-2015年，專利到期規模將進一步上升至770億美元。與此同時，仿制藥的發展也獲得歐美各國政府的鼓勵。美國FDA近日也頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立了一條快速審批通道。

　　中國是仿制藥大國，中國生物制品是按照新藥申請程序注冊，如何確定生物仿制藥的簡略申請，仍尚沒有確切法案。在國際競爭中，國外醫藥企業在技術、藥品、創新方面都占有了明顯優勢，中國本土藥企在國際競爭中只能無奈“畫餅充饑”。

　　市場壁壘待突破

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮告訴記者，歐美發達國家通過完善的知識產權保護以及充分、嚴格的準入條件和激烈的市場競爭機制，構筑了較高的市場壁壘，這對我國醫藥企業進軍歐美市場造成了一定的困難。而中國醫藥產品要進入歐美，需要通過cGMP、ANDA、COS等多種認證，增加了企業“走出去”的難度。據海關統計，2011年我國出口藥中西成藥出口額僅21.74億美元，只占醫藥出口比重的4.88%。

　　美國哈佛大學醫學院整合醫學中心DavidM.Eisenberg教授告訴記者，“中國臨床實驗和研究的主要問題是，盡管有很多優秀的臨床實驗能手和臨床研究專家，但欠缺對跨區域、跨國家臨床實驗的了解，多中心聯合臨床試驗等先進設備不足。”

　　周賢忠告訴記者，創建全球臨床試驗研究中心，將增強中國藥企的國際化競爭力。“中心的主要作用不僅僅是增加和提高臨床試驗研究的能力和水平，還將引導創新臨床試驗方法的發展，中心還將建臨床試驗網絡。該網絡可以完成電子數據捕捉、電子管理系統、電子提交、電子機構審查、藥品不良反應電子申報系統等，所有電子系統都將使得試驗和研究過程符合美國FDA的標準。同時，中心還將承擔一系列的培訓業務，幫助企業實現FDA認證以外，對醫藥企業的GMP、GLP、GCP及臨床試驗與研究的認證進行培訓指導。全球臨床試驗研究中心用戶可共享全球臨床實驗資源，將成為中國藥企最有力的‘智囊團’。”周賢忠說。