當前藥品安全監管形勢依然嚴峻

    當前，我市藥品安全形勢持續穩定和總體向好，但“多、小、散、低”的總體格局沒有根本改變，監管體系模式不成熟、監管力量明顯不足的現狀沒有根本改變，經濟社會因素直接或間接影響食品藥品安全，甚至構成新的不安全隱患的狀態沒有根本改變，藥品安全監管形勢依然嚴峻，仍處于安全狀態的高危期和安全事件的高發期。

    “目前，如非法加工、走票過票等違規行為屢禁不止，甚至成為一些不規范企業生存的‘潛規則’。暴露問題的雖然是個案，卻嚴重破壞正常的生產經營秩序，損害合法企業的正當利益，侵害廣大人民群眾的健康權益。市藥監局相關負責人表示，個別藥品生產企業偷工減料、以次充好，甚至以化工原料代替原料藥用于制劑生產，企圖用不正當手段爭奪市場份額，破壞正常的生產經營秩序，帶來嚴重的藥品安全隱患；少數企業誠信守法意識淡薄，質量意識差，風險控制能力薄弱，藥品質量抽驗屢屢出現不合格產品，甚至有的還偽造委托生產批文非法生產藥品。一些經營能力低下的藥品批發企業未及時淘汰退出，轉而依靠“掛靠”、“走票”等出租證照行為收取傭金維持；有的甚至鋌而走險，與犯罪分子勾結，導致假藥進入正規渠道。

    重點整治“走票”“掛靠”等違法行為

    此次集中整治，藥品生產環節重點檢查企業不嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，生產中可能存在偷工減料的行為；企業擅自接受其他企業或個人委托加工藥品或出租廠房設備供其他企業或個人生產藥品的行為；原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

    在藥品流通環節，我市食品藥品監管部門將突出整治對藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為，重點對曾經涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的企業、購銷票據管理存在過嚴重問題的企業、涉及違法違規行為被投訴舉報的企業，以及管理基礎薄弱且經常違反GSP規定的企業進行整治。對藥品零售企業，重點檢查進貨來源把關不嚴，對銷售去向不按要求嚴格管理的行為，特別對城鄉結合部和農村地區的零售藥店加大檢查力度。通過此次集中整治工作，切實解決經營活動中購銷資質審查不嚴、購銷資質檔案不全、購銷票據實物不符、藥品流向不清等突出問題。

    打擊與法律法規相悖的行業“潛規則”

    我市食品藥品監管部門將抓住生產經營單位制售假劣藥品的違法行為、在生產經營活動中的違規行為、給制售假藥犯罪活動提供方便等突出問題，嚴查快處，決不手軟；瞄準“黑名單”，對那些有不良記錄或屢被群眾舉報的，尤其是屢教不改的企業或單位，加大檢查力度和頻度；打擊“潛規則”，對擾亂藥品市場秩序、規避監管的行為，絕不能姑息遷就，不允許出現與法律法規相悖的行業“潛規則”；對醫藥企業的嚴重違法違規行為“零容忍”，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，一經查實，依法嚴厲查處，堅決將其清除出醫藥市場。

    對集中整治中查出的違法違規企業，監管部門將依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律申請撤銷其藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，申請依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律申請依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。