主持人：《醫藥經濟報》記者 王霞

　　嘉 賓：吳傳斌（中山大學藥學院副院長）

　　沈賢姬（中國化學制藥工業協會專家委員會副主任）

　　駱燮龍（中國醫藥企業管理協會副會長、國際化專業委員會主任）

　　王建英（上海安必生制藥技術有限公司副總裁）

　　在高層次競爭中歷練

　　《醫藥經濟報》：經濟全球化與市場一體化的浪潮席卷而至，國際化是不是中國制藥必須走的道路？從產業的角度看，中國制藥為什么要走出去？再從企業本身的角度看，中國制藥企業實施國際化戰略的目的和動因又是什么？

　　駱燮龍：政府倡導的國際化是要提高中國醫藥企業的國際競爭能力，希望中國醫藥企業融入到國際大環境中。從企業的角度看，企業走出去當然是為了尋找更多的市場機會。真正要做強、做大的企業一定要在完全市場競爭的環境下磨煉，打造自己的競爭優勢。從現在來講，企業也希望通過國際市場平臺來提升在國內的競爭優勢。所以，我們倡導的中國企業走出去的前提是首先要在國內做好。有志于走出去的企業希望按照國際標準和國際管理方式來提升自己，從而在國內獲得比別人更多的競爭優勢。這是企業走出去的目的和動機。

　　沈賢姬：當前，中國制藥業走向國際，已經是一個必然的事情——我國已入世10年。地球是圓的，世界是平的，經濟全球化，制藥業不能獨善其身，融入世界經濟，是必然的事。我國的醫藥工業是引進外資較早的行業之一，30多年來的實踐也證明，這條路是走對了。

　　吳傳斌：從產業層面來說，國家提倡國際化，是讓制劑參與國際競爭，提升產業的國際競爭力。從企業角度看，則是為了追求利潤的最大化，一方面，通過出口占領國際市場；另一方面，通過質量的提升增加國內市場份額。

　　王建英：從政治上、經濟上、我們醫藥領域在世界上是否占有一席之地的角度上，以及民族自尊心上講，都會覺得我們必須走出去。

　　從藥品市場的現狀看，全球藥業已進入“無邊界”競爭的新時代，與其他產業沒有什么兩樣。在原研藥的輸出日見“干枯”的情況下，制藥巨頭們的策略轉向了仿制藥，目標是以中國為主打國的“新興市場”。

　　那么，在國內藥品市場上，跨國藥企已建立了其原研藥的質量信譽，而這個信譽會自然地延續到其即將上市的仿制藥上。而同時，由于歷史方面的原因，我們國產仿制藥品的質量良莠不齊。這使得國產高質量的藥品得不到應有的認可；這些企業在質量上的資源投入得不到回報，加上價格壓力，堅持做下去很艱難，為生存考慮就必須減小成本，而成本減小到一定程度后，最快、最省事的辦法就是犧牲質量。久而久之，就導致惡性競爭，整個產業的水平和藥品質量就會維持在低水平上。以這樣的水平與跨國公司價廉物美的仿制藥競爭，整個市場就會一邊倒地傾斜，國內藥企的生存空間勢必更加狹小。所以，國際化接軌勢在必行，中國藥企不沖出去較量，也要與跨國藥企在國內市場上交手。

　　從企業本身的角度看，中國制藥企業實施國際化戰略的目的和動因不乏如下幾點。有些企業希望最終將藥品真正銷往國外并贏利，有些企業則希望通過FDA或歐盟的準入，提高自己的產品信譽，促進國內產品的銷售；還有些企業由于自身缺乏研發能力，希望申報一兩個美國或歐盟產品以啟動GMP認證，進而作為為外企帶加工的敲門磚。所有這些動因都很實際，也都有可能實現。

　　最大挑戰是超越自我

　　《醫藥經濟報》：當前制約我國制劑走向國際市場的因素有哪些？

　　駱燮龍：一是自身能力因素；二是整個大環境對我們走出去沒有提供好的條件。我國的食品藥品標準與國際標準還存在一定差距。

　　沈賢姬：在當前國際化的進程中，不可否認存在這樣那樣的問題，還有許多不盡人意之處，有體制機制上的原因，也由于行業本身的技術底子較薄，還需要對世界各類經濟體及市場特點進行了解，當然，最主要的原因還是人才缺乏，這也是制約因素。

　　吳傳斌：制約因素一方面是制劑技術和質量標準。另一方面，是對國際法規的認知不足。吳傳斌：普通制劑即使通過了歐美認證，走到國際市場上也難占一席之地。我認為，我國的制劑一定要有自己的核心技術，以獨特的技術做一些高端制劑推向國際，應該是很有市場的。

　　王建英：國內企業對國際市場法規理解的深度和廣度都還不夠。例如，GMP僅是藥政法規的一部分，它是藥品質量保證的必要條件，而不是產品國際化的指標。企業對質量的理解，以及理念上都有待學習提高。上市后的法規要求還有很多，企業的思想準備必須充分。

　　立志走向國際市場的國內企業在cGMP上的差距應該說不大，制藥技術上也不能說差距大，而是人才短缺。這個短缺不僅在國內，國外也一樣。而仿制藥拼的不是技術前沿，此外，是時間、速度和產品的低成本。在保證質量的前提下，如何減小成本是關鍵。

　　后發優勢需政策護航

　　《醫藥經濟報》：中國制劑如何找準外銷突圍的定位？

　　駱燮龍：企業應根據市場需求和自身的產品、核心競爭優勢、發展戰略來定位。我們應鼓勵中國制劑在走出去時，務必要走一條創新之路，不要低水平重復。國內許多企業比較浮躁，低水平重復的后果是質量和價格下降。國際上的制劑創新都有差異化，每個企業做自己最擅長的。說到底就是要有自己的核心優勢，要做差異化。

　　王建英：我個人認為，要想突圍，就不能走別人的“模式”。例如所謂印度模式，印度當時所處的競爭環境和法規門檻與今天不完全相同。又例如TEVA和Sandoz等這樣實力強大的仿制藥企，以首仿為目標，提前搶占市場。都說后來者意味著出局，但也未必。第一批上市的一般都要打官司，代價可能是巨大的。美國市場的仿制藥一般不超過15家，有時第一批準入的就有十幾家，我們即便第一批擠進去了也是最后一個，也未必能拿到銷售單。倒不如看看我們自己的優勢產品是哪些，報一些有絕對價格優勢的老藥，后趕上去也許也能排到第5～10位，跟第一批上去的境況差不多。如果價格上有絕對優勢，還是可以吸引經銷商的，主要是把成本做低。在保證質量的前提下，如果能給經銷商低于市場價的10%出售，他就會考慮。因為所有商業活動都受利益所驅動，藥品經銷也不例外。其次，企業要聯盟一體，把產品放在一起，產品多了才好談判。

　　關鍵是在達到一定規模前，我們的企業需要國內銷售利潤來支持國際化投入。如果沒有國家政策支持，沒有國內市場的良性競爭環境和其他創新方法的支撐，我們的企業勢單力薄，很難講是否能堅持到看到曙光的那一天。

　　《醫藥經濟報》：進口制劑開拓中國市場有哪些成功經驗可以供制劑出口企業借鑒?

　　駱燮龍：如果說要借鑒，就是嚴格標準。我國的新版GMP標準才剛剛達到歐盟標準，還未達到美國FDA標準。把標準提升起來，嚴格執行，我們走出去就指日可待了。

　　吳傳斌：除了GMP標準外，新藥審批的過程還應該借鑒歐美經驗。歐美的審批過程相對簡易，更有利于研發。

　　王建英：中國的仿制藥出口與進口制劑（原創藥）開拓中國市場不是一回事。市場和競爭規則完全不一樣，實力上更有天壤之別，看不到有什么可借鑒的經驗。

　　此外，國家應該對制劑出口企業提供一些鼓勵政策。對能夠達到歐美市場標準的制劑產品在國內市場方面應該給予一定的定價、招標等方面的支持。比如國內某個產品達到了歐美市場的質量標準，那么它的質量就應該達到了與進口制劑同樣的水平，在國內市場上應該給予與進口制劑同等的定價待遇。

　　王建英：主要的制約因素我認為不是cGMP，不是法規和注冊，也不是技術，而是資源的投入。仿制藥研發需要時間和資金。歐美一個普通的仿制藥企每年一般上報10～40個ANDA不等，每個藥品的生物等效性試驗（BE）要失敗一次或幾次；為了爭取時間，搶首仿的藥品，有時幾個處方同時做BE，哪個成功用哪個。而國內企業沒有這樣的實力。如果我們的企業在申報時可以不計成本地采用優質API，如果我們的企業可以接受BE幾次失敗的成本，如果我們可以有資金同時上幾個或十幾個產品，我們企業的產品研發就不會比歐美藥企慢，我們的制劑國際化就會很快上去。歐美藥品的種種要求，我們許多企業都能達到，我們最缺的是資金后盾和精神支持。企業在做國際化產品時承受著巨大壓力。沒有人看到歐美企業在那么好的條件下，一個產品也是要三到五年才上市。我們只看到自己眾星捧月般出一個產品，三五年才獲批。我們會覺得很長，不好交待。產品賣不出去我們會覺得失敗，會被質疑方向是否錯誤。其實，這些是國際化過程必走的程序，沒有捷徑。所以，我們的企業必須有國內市場的銷售支持，還要有國家政策鼓勵。此外，由于輔料和包材都必須進口，價格比在國外買還貴，出口藥品在成本上不具太大的優勢。

　　制劑技術應奮起直追

　　《醫藥經濟報》：當前我國制劑技術與國際相比存在哪些差距？請您結合國際制劑技術發展的前沿，以及主流市場制劑消費需求的變化，談談中國制劑出口企業應怎樣貼近國際需求？

　　駱燮龍：說到底是要創新。中國以前一直重視原料藥，而對制劑的重視不夠。制劑創新能力比較薄弱。一是研發人才匱乏，二是以往積累的經驗不足。制劑要走出去，必須要在制劑的質量和標準，包括整個輔料和制劑設備方面與國際市場縮小差距。這是我們要做好的很重要的工作。

　　沈賢姬：我國的制劑技術亟待提高，包括多種新劑型，如緩控釋制劑、速釋、透皮制劑、靶向制劑等。這些劑型，不是為新而新，而是根據需要來創新，有的是為了方便患者使用，有的是為了更好地發揮藥效，有的是為了減少對身體其他部位的傷害（如靶向制劑，而一般抗腫瘤藥的毒副作用較大）。當然，要使我國的制劑水平提高，非一朝一夕之事，它是一個系統工程，除了技術和人才以外，尚有與之配套的輔料。而在我國，目前輔料的生產及標準與國外還存在較大差距。另外，有的制藥裝備也需跟上。所以，有些問題不是制藥企業本身就要解決的。我們也意識到，我國醫藥進出口結構必須改變，目前以出口原料藥為主的現象必須改變。