“十一五”初期，我國通過歐美質量體系認證的制劑企業僅4家；“十一五”末，該數量增長至24家；據今年第一季度不完全統計，通過歐美質量體系認證的制劑企業已有35家。

　　中國化學制藥工業協會副會長潘廣成指出，盡管國內藥物制劑發展水平總體偏弱，但隨著近年來通過國際質量體系認證的制劑企業數量增多，給我國制劑出口增量打下了良好的基礎。

　　規劃成圖

　　潘廣成向記者表示，從國家政策來看，“十二五”期間制劑出口將有較大增長。“出口方向也有略微調整，過去，我們出口的制劑主要流向非洲等第三世界國家，現在要轉向對美國、歐洲、日本等發達地區出口。”潘廣成如是說。

　　其實在“十一五”期間，制劑面向發達國家的出口已取得突破。通過歐美質量體系認證的制劑企業增加，境外投資也開始起步，一批國內企業在境外投資設立了研發中心或生產基地。按照工信部《醫藥工業“十二五”發展規劃》（下稱《規劃》）提出的要求，“十二五”末要有50 家以上的企業在境外建立研發中心或生產基地。

　　此外，《規劃》還明確，到“十二五”末，需實現80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證；制劑出口比重達到10%以上，200只以上的通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售。

　　“由此可見，未來數年將是制劑企業快速拓展的時段。”不過，分析人士同時提醒，從制劑生產達到國際標準到實現制劑出口，需要一定的時間積累，因此，未必能在短時間內從業績上有所體現。

　　北京科信必成醫藥科技發展有限公司總經理王錦剛指出，就中國制藥產業國際化而言，制劑出口品種單一是目前國內大多數企業的軟肋。由于我國出口的基本是仿制藥，品種單一且數量少，無法就治療領域形成系列產品，難以達到國外集中采購的要求，進而無法實現規模化。同時，受渠道、網絡、品牌等因素的限制，企業恐怕需要更多時間形成一個相對完善的出口品種體系。

　　合作為徑

　　記者了解到，目前中國制藥企業進入歐美的模式大抵可分為3種：一是從歐美制藥企業獲得產品授權（許可模式），歐美公司持有MA、ANDA，中國公司按照許可協議提供產品；二是代理，中國公司持有MA、ANDA，歐美公司進行管理，中國公司按照管理協議提供產品；三是合資，也是最理想的模式，歐美公司和中國公司共同投資的歐美法律實體，按照合資公司的協議提供產品。

　　許可模式的優點是投資少，能迅速啟動歐美GMP審核，獲得認證，沒有法律問題，產品可以出口到歐美；代理模式則由中國公司全部投資，與有經驗的歐美伙伴合作，獲得GMP認證，產品出口到歐美；合資模式則是和歐美公司進行合資，成立共同的歐美實體公司，分享利潤。

　　潘廣成坦言，假若國內企業能加強與國外公司的合作，實現在國外研發、國外投產，將更容易打開國際市場。他表示，眼下世界經濟不景氣，國外不少中小企業也期望與外資合作乃至兼并。因此，過去中國企業并購國外企業常碰到的壁壘，如今也在逐步減少。

　　鑒于“世界最大化學原料藥出口國”的優勢地位，以及化學原料藥生產面臨的環保壓力，潘廣成建議，國內大型原料藥企業可考慮和國外中小生物醫藥企業合作，通過購買技術等方式，改善出口結構；或承接境外制劑外包業務，擴大制劑出口。

　　優價乃方

　　在不少制劑生產企業看來，鼓勵制劑產品開展國際注冊和生產質量體系國際認證，也需要國內政策配合鼓勵，其中價格和統一招標是兩大核心內容。

　　有業內人士透露，此前相關部門曾召開會議，形成了一定的共識：讓生產高品質藥品的企業能獲得較高回報。具體來說，即生產企業有產品在歐美注冊并實現一定量出口、生產體系通過FDA或歐盟認證，且在國內也有生產的產品，在招標和價格方面鼓勵。

　　“高品質藥品必須有合理的價格支持，希望能給真正高品質的產品相應的鼓勵政策。”王錦剛建議能把通過歐美GMP認證的中國企業的產品直接納入基本藥物，使基本藥物的產品質量得到保證。

　　記者從業內人士處獲悉，日前發改委、衛生部、工信部、人力資源和社會保障部和SFDA等相關部門共同召開了討論會。會上對藥品“優質優價”達成了共識。據悉，工信部亦有意對升級改造達到國際標準的制劑出口企業拿出一部分資金予以支持。

　　而在此前的招標采購中，有部分省市給達到國際標準的制劑產品適度加分——此舉被研究制劑出口的人士多次舉例贊揚，認為是鼓勵生產高品質藥品口號的落地。然而，在一些中小醫藥企業看來，在招標采購中設置歐美認證藥品加分是不公平的，他們提出，合理鼓勵優質優價企業也需提供優質優價的臨床醫學證據。

　　恰好，今年1月國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中就提出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。要求藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。”

　　上述人士指出，與被仿制藥進行質量一致性評價不但能劃出“優質”的界限，“假若已上市藥品的質量一致性評價達到原研藥標準，或可向有關部門申請按原研藥定價。”